6月16日，皮尔法伯(Pierre Fabre)宣布，恩考芬尼和贝美替尼的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同;贝美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床意义的抗肿瘤活性。而MAPK通路在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌(NSCLC)中会被持续性地激活。已有研究证明，许多癌症都出现了该通路激活不受控制的现象，包括黑色素瘤、结直肠癌(CRC)和NSCLC。

BRAF V600E突变型约占非小细胞肺癌的1%–2%。该突变通过异常激活MAP激酶(MAPK)信号通路驱动肿瘤细胞生长增殖。研究显示，与单用BRAF抑制剂相比，同时抑制BRAF与下游MEK通路，可显著提升患者缓解率。

本次该联合疗法在华获批，主要基于全球关键性2期PHAROS研究(这一研究促成了该药在欧盟和美国获批)以及在中国开展的2期OCEAN II研究的数据。两项研究均证实，该联合疗法具有显著临床获益，且在全球患者与中国患者中疗效一致。

PHAROS试验结果显示，在主要分析时点(截止日期：2022年9月22日)，经独立放射学审查(IRR)确定的主要终点 —— 客观缓解率(ORR)达到预设目标。在初治患者(n=59)中，客观缓解率(ORR)为75%;而在既往接受过治疗的患者(n=39)中，ORR为46%。中国的注册关键研究OCEAN II显示与PHAROS同样趋势的有效性和安全性的研究结果。