6月22日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理瑞维鲁胺片的上市许可申请(MAA)，适用于联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。

前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活，转移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去势疗法(±1代抗雄治疗)，仍会不可避免地发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)并进展，而mCRPC的五年生存率不足 30%。以二代AR抑制剂联合去势疗法可以有效延缓进入mCRPC的时间，并显著延长患者的总生存期。

瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂，已于2022年在中国获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照3期临床试验——SHR-3680-III-HSPC研究(CHART研究)。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究在中国和欧洲的72家研究中心共同开展。

研究共纳入654例高瘤负荷mHSPC受试者，按1:1随机分配至试验组(瑞维鲁胺联合ADT)和对照组(比卡鲁胺联合ADT)。主要终点为基于独立评审委员会(IRC)评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS);次要终点包括研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率(ORR)等。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相较于对照组，瑞维鲁胺组患者发生影像学进展或死亡的风险降低54%(中位rPFS：NR vs 23.5个月)。OS方面，瑞维鲁胺组患者的OS显著延长，死亡风险降低了42%(中位OS：NR vs NR)。该研究结果已于2022年发表于《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)。

截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低了41%(中位OS：78.8个月 vs 44.8个月)。该更新结果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)2026年年会进行了壁报展示。