美国FDA于6月29日宣布，七家公司已入选其PreCheck试点项目。该项目旨在推动本土制药产能建设，降低美国对海外药品生产的依赖。

数据显示，美国市场上超过半数的药品产自海外，品牌药中约53%、仿制药中约69%在美国境外生产。原料药制造商仅有11%位于美国，中国占22%，印度占44%。

PreCheck项目的设计思路，是将FDA的监管介入时间大幅提前。传统模式下，企业需先完成工厂建设并提交上市申请，FDA随后再开展审查。一旦发现问题，企业就要返工，审批周期因此拉长。PreCheck则鼓励企业在工厂投产前就与FDA进行早期沟通，使技术指导和问题识别前置到设施建设阶段。FDA此前估计，这一流程可为参与企业节省最多14个月的时间。

2026年2月1日至3月1日期间，FDA共收到超过80份申请。评审标准涵盖拟生产产品类型、设施开发阶段、产品上市时间表，以及在设施开发和制造运营中的创新性。经过筛选，最终入选的七家公司如下：

• Amneal Pharmaceutical：位于纽约长岛的工厂，生产用于疼痛管理、呼吸系统和眼科疾病的小分子无菌液体制剂。

• Cellares Corp.：位于新泽西州布里奇沃特的工厂，生产用于肿瘤和血液疾病的细胞基因治疗产品。

• Eli Lilly and Company(礼来)：位于印第安纳州黎巴嫩的工厂，生产原料药。这个工厂主要生产GLP-1类药物的核心成分。

• FUJIFILM Biotechnologies(富士胶片生物技术)：位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的工厂，支持商业规模的细胞培养生物制造。该工厂去年已投产，目前为再生元和强生生产单克隆抗体。

• Kriya Therapeutics：位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂，生产基于AAV的基因治疗产品，用于治疗慢性疾病。

• Kyowa Kirin(协和麒麟)：位于北卡罗来纳州桑福德的工厂，为罕见病生产生物技术原料药。

• Regeneron Pharmaceuticals(再生元)：位于纽约州萨拉托加斯普林斯的工厂，生产生物技术原料药、无菌注射剂和新型蛋白治疗药物，该项目投资约20亿美元。

美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.在公告中表示，PreCheck项目将推动制药生产回流美国，强化药品供应链并创造就业机会。FDA代理局长Kyle Diamantas称，通过监管流程透明化，FDA旨在确保美国制药企业保持全球领先地位，同时保障国内患者用药安全。

PreCheck项目的落地，恰逢FDA自身高层持续动荡。

今年5月，局长Marty Makary在任职约13个月后辞职。Makary离职前曾与工作人员发生冲突，并遭到生物技术企业的反对。此后又有一批高级领导层人员相继离职，目前由Kyle Diamantas代理局长职务。

谁将接任FDA局长一职，目前仍是未知数。据彭博社报道，特朗普政府正在考虑多名候选人，最终决定尚未做出。

Jeff Vacirca是其中一位人选。他自2008年起担任纽约癌症与血液专科中心首席执行官兼董事长，联合创立了OneOncology并担任董事会成员，同时也是Caris Life Sciences董事会成员。据媒体报道，在特朗普2024年再次当选后，Vacirca曾公开支持Robert F. Kennedy Jr.出任卫生部长。

另一位候选人是Heidi Overton，现任白宫国内政策副助理，负责卫生事务。她拥有医学博士学位和约翰斯·霍普金斯大学临床研究博士学位，曾在首届特朗普政府期间担任白宫研究员，后任职于智库美国优先政策研究所。

PreCheck试点项目代表了FDA监管思路的一次重要调整。但该项目能否从试点推广至常态化，以及是否会扩大规模，在很大程度上取决于下一任局长的政策取向。FDA表示将继续评估该项目的实施情况，并为未来发展积累经验。