6月15日，包括诺和诺德基金会主席兼诺和诺德董事会主席Lars Rebien Sørensen、诺和诺德全球总裁兼首席执行官Maziar Mike Doustdar在内的多位全球高管集体来到中国，这是诺和诺德近年来最高规格的一次集体访问。

同一天，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰(依柯胰岛素司美格鲁肽注射液)在中国正式获批上市，中国成为该款创新药的全球首发地。将一款新药的全球首发放在中国，这一决策在跨国药企中此前并不多见。

自2003年至今，诺和诺德已累计在中国市场投资超170亿元。此次访华期间，诺和诺德宣布对天津战略生产基地再追加2亿元投资，以提升本地产能。Doustdar还明确表示，将加大在中国的BD交易力度。

诺和诺德并非个案。进入2026年以来，礼来、阿斯利康、罗氏、诺华等多家MNC全球负责人相继访华，并陆续公布了数十亿乃至千亿规模的在华投资计划。

政策端同样在释放信号。6月22日，商务部会同国家发展改革委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》(以下简称《行动方案》)，其中进一步明确了跨境分段生产、创新药械纳入商保、外资药品进入零售渠道等制度安排。

从企业行动到政策框架，种种迹象表明，在MNC战略版图里，中国市场的角色定位正上演一场变革。中国医药保健品进出口商会对外合作部副主任张小会接受写意君采访时总结，MNC在华发展已经经历了“渠道扩张—本地化生产—创新融合”等阶段，并判断2026年将全面迈入"深度本土化+全球协同"的突破发展新阶段。

“和之前的阶段相比，这个新阶段最本质的区别在于：以前是‘单向输入’，现在是‘双向赋能’。中国不再只是承接产能和销售，而是开始输出临床资源、制造能力和市场数据，反过来影响跨国药企的全球决策。”

当中国从一个“大市场”变成全球医药创新生态中的“共建者”，MNC的这轮布局，便不再只是商业扩张，而是一场关于创新话语权的重新分配。

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01

跨境分段生产制度“破冰”

本次《行动方案》最令人振奋的，莫过于明确支持外资参与医药等产业高质量发展，抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。

制度的门一旦打开，产业的流向便会随之改写。

这是此前系列政策的延续与深化。 2024年10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，正式启动试点。2025年2月，《2025年稳外资行动方案》进一步提出，推动生物医药领域有序开放，支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点。

这一政策正在改变MNC在华投资的底层逻辑。张小会指出，以往MNC若想把药品生产放到中国，往往面临“非此即彼”的两难选择：要么将整条生产线迁至中国，承受重资产投入和长周期回报的压力;要么只能依赖纯进口，接受高成本及地缘政治、关税波动带来的供应链脆弱性。

诺和诺德此前曾做过探索，将胰岛素原液在境外生产，再到天津工厂灌装成小容量注射剂，但这种模式缺乏制度框架，属于个案探索，难以规模化复制。

而纯进口模式的风险在近年贸易摩擦中暴露无遗。关税政策的不确定性对依赖进口的供应链构成持续压力，部分进口药因关税冲击导致库存“亮红灯”、医生处方难度增加。

“现在，政策明确支持跨境分段生产，相当于把全球供应链在华布局的选择权和主动权交还给了企业自己。MNC可根据市场情况，将细胞培养、原液生产等高壁垒、高附加值环节保留在海外，而将纯化、制剂灌装、包装等具有比较优势的后端环节放在中国，充分利用国内制造能力和成本优势。”张小会表示。

这种安排既承认了全球分工的合理性，也锚定了中国在分工中不可替代的位置。

事实上，自分段生产试点启动以来，已有多家MNC率先试水。

2025年5月，罗氏宣布在上海张江投资逾20亿元新建生物制药基地，用于眼科双抗药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2031年投产。

法瑞西单抗2023年底获得国家药监局批准，2024年进入医保，价格从9000元/支降至3608元，需求井喷。此前该药物依赖进口，供应链周期长且易受物流波动影响。作为跨境分段生产试点，罗氏得以将高附加值制剂环节落地中国，前端原液生产留在海外。

罗氏中国总裁边欣接受采访时表示，分段生产是全球制药企业的常规实践，新政策允许其将重要生产环节落地中国，而不必将全部环节搬入，从而完美结合了全球创新力量与中国本土的成本及人力资源优势。

2025年9月，第一三共宣布在上海张江投资约11亿元建设ADC新生产大楼，用于其重磅品种DS-8201(德曲妥珠单抗/Enhertu)的本地化制剂生产。作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，该项目采用“进口原液、本地制剂”模式，将高附加值制剂环节落地中国。中国由此成为继日本、美国、德国之后，第一三共全球第四个拥有ADC生产设施的国家。

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02

挑战与期待：分段生产如何“从试点走向常态”

跨境分段生产不仅是给MNC“减负”的制度工具，它对中国医药产业升级的战略意义同样不可低估。当越来越多高附加值生产环节落地，中国在全球医药供应链上的位置正悄然从“制造车间”向“关键节点”移动。这种变化是结构性的，也是不可逆的，前提是制度配套能够跟上产业发展的节奏。

张小会指出，目前企业试点过程中，企业反馈最集中的难点主要集中在质控领域。

“生物药不是简单的物理混合，它的技术含量和过程风险控制都在上游，分段之后，如何保证原液和制剂在不同场地、不同企业之间做到质量一致性，是目前最大的挑战。”

比如，多场地的工艺和质控一致性、原液冷链运输的质量保证、偏差处理的标准统一，任何一个环节掉链子，整个产品质量就难以保证。

在6月22日的新闻发布会上，商务部外国投资管理司负责人王亚介绍，《行动方案》在已有政策基础上进一步提出多项措施回应外资医药企业关切，其中包括研究出台相关细则支持跨境分段生产。

政策的方向已经明确，关键在于细则的精度。对于实施细则，张小会提了四点期待：

一是明确“统一质量管理体系”的具体操作指南，尤其是偏差、变更、CAPA这些关键管理程序，须有可执行的模板或标准，让企业有细则可依。

二是厘清跨区域监管的责任划分，特别是跨省甚至跨境的情况，谁来查、怎么查、数据怎么互通，避免出现监管真空或者重复检查。

三是细则应在“一品一策”的精细化监管上实现突破。例如，北京市药监局在推进强生制药尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点时，专门制定了“具体的品种试点方案和产品质量监管方案”，指导企业细化质量管理策略，并制定了针对性的监管计划。

四是探索更灵活的持证模式，比如“联合持证”，允许研发企业和CDMO共同持有上市许可，明确分段责任，而不是把所有风险都压在MAH一家头上。

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03

支付、流通、临床端协同发力

跨境分段生产解决了供给端的效率问题，但药品终归要回到一个最朴素的追问：谁来买单?如何触达?《行动方案》的布局不止于生产环节，还涉及了支付端、流通端、临床端，意在构建一个从研发到使用的完整闭环。

《行动方案》指出，抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。

张小会指出，MNC在中国市场面临的最大的痛点，集中表现为支付端的“卖不上价”和流通端的“卖不出去”， 外资创新药进医保往往面临大幅降价的压力，若不进医保，患者自付负担又过重，导致很多高价值创新药在中国的商业化迟迟打不开局面。

事实上，近两年来围绕商保支付已出台一系列政策，影响最大的当属去年的商保创新药目录。但实行大半年以来，商保目录尚未释放出预期中的制度红利。

从今年申报情况看，单独申报商保创新药目录的药品共17份，同时申报基本目录和商保目录的有44份，合计61份，较2025年141份的申报量降幅过半。

在这样的背景下，从《行动方案》到近期一系列政策，所形成的组合式政策的靶向清晰可见。

张小会指出，上市初期价格支持给创新药提供了定价缓冲期，不必刚上市就被迫降价;商保支付首次以专项政策形式纳入稳外资体系，相当于在医保之外为创新药开辟了“第二支付方”;审评审批提速和零售渠道打通，则分别补上了前端的效率和后端的可及性。

政策的叠加效应，有望催生一种“商保探路、医保接力”的梯次准入路径。新药先通过商保在市场上验证价值、积累真实世界数据，形成说服力后再进入医保。这条路径如果走通，创新药从上市到规模化放量的周期将明显缩短。

张小会也提醒，商保的精算能力建设、保险企业赔付业务的可持续性、进院流程的衔接等配套细则，仍需一项项拆解落实。

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04

从“In China for China”到“深度本土化+全球协同”

从上世纪80年代第一批MNC进入中国至今，跨国药企在华已发展40年，其角色和策略发生了几次重大变化。

张小会总结，MNC在华投资经历了"渠道扩张—本地化生产—创新融合"等阶段，并且在2026年，跨国药企在华发展战略将全面迈入"深度本土化+全球协同"的突破发展新阶段。

这个阶段最标志性的特征，是中国从跨国药企的“销售市场”变成了“全球供应链和创新网络的核心节点”，这种升级是产业逻辑推动的结果。

他指出，在之前的“创新融合期”，跨国药企在中国主要是做“在中国，为中国”(In China, For China)，比如设立中国研发中心，把一些早期管线放到中国做临床，但核心决策权、全球供应链布局、高附加值环节还是留在总部或其他海外成熟市场。

而现在，随着分段生产、数据跨境流动等制度型开放的落地，中国的产能、临床资源与支付体系正与全球创新链深度咬合，跨国药企开始将中国纳入全球战略的“必选项”，实现全球同步开发、同步申报与同步上市。

促使MNC重新思考中国市场战略定位的，是日益沉重的研发成本以及中国无法忽视的临床效率优势。

麦肯锡研究报告指出，中国最显著的优势在于其研发速度。由于并行化的工作流程、密集的CRO生态系统以及高效的执行力，中国从早期发现到新药临床试验申请(IND)的周期，比世界其他地区快50%至70%。

到了后期研发阶段，得益于庞大且集中的患者群体、资源充足的研究中心以及日趋成熟的临床能力，中国的临床试验招募速度通常比美国和欧盟的基准快2至5倍。这种结构性效率，让中国药物发现项目的成本降至全球平均水平的三分之一到二分之一，临床开发成本约为美国的20%到50%。

《行动方案》进一步提出，要进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。

“外资独资医院在某种程度上天然就是创新药的‘试验田’和‘展示窗’。”张小会指出，外资医院可作为创新药的真实世界数据采集与临床试验基地，配合国家在自贸区开展的干细胞、基因治疗等生物技术开放试点合作，形成上下游协同。对跨国药企而言，这意味着其在华布局可以从“产品输入”升级为“生态共建”，角色的深度完全不同。

这种新定位将催生新的合作模式，比如“双向授权”。 在支持中国Biotech向跨国药企输出早期创新资产的同时，鼓励跨国药企向中国合作伙伴开放全球研发管线，形成风险共担、收益共享的战略伙伴关系。合作的语言正在从“授权”变为“合伙”。

但张小会指出，“双向授权”要真正走通，中国Biotech不能再是过去那种单纯的“销售代理”或者“临床CRO”，而是要升级为“全球创新的联合操盘手”。

这要求具备三种能力：一是全球市场级别的临床开发和注册能力，能在中国乃至亚太区独立推进临床试验，并且能跟FDA、EMA等监管机构对话，拿到可被全球认可的临床数据;二是商业化闭环能力，不仅仅是铺渠道，而是要能整合商保、零售、私立医院等多元支付和准入资源，帮跨国药企在中国把药卖出去、卖出价;三是技术理解和转化能力，真正理解管线的科学价值，甚至能基于中国的临床需求和真实世界数据，反向提出适应症拓展或联合用药的新方向。

在角色定位上，中国Biotech要从“被授权方”变成“联合开发方”，甚至在某些区域市场成为事实上的MAH。 实现这一转变的关键，在于培养一批兼具国际视野和本土规则的复合型团队。目前来看，头部Biotech和转型中的传统药企最具发展潜力。

“如果‘双向授权’真的走通，中外药企的合作逻辑将发生根本性改变，即从‘师徒关系’变成‘合伙人关系’”。张小会表示，以前是跨国药企把成熟管线授权给中国企业做中国市场，中国企业负责“翻译”和“卖药”;以后会是双方共同投入、共同承担风险、共享全球收益。

中国Biotech不再只是License-out的“卖方”，而是可以License-in全球管线，在中国做深做透，甚至反向输出到海外市场。这种模式下，中国药企的估值逻辑也会发生变化，不再只看国内销售峰值，而是看全球管线的协同价值。而估值的锚点一旦迁移，整个产业的坐标系都会随之改变。

这或许才是这一轮MNC中国布局的终局意义。当中国从一个“市场”变成一个“关键节点”，从一个“目的地”变成一个“战略枢纽”，全球医药创新的权力图谱正在被重新绘制。

制度的每一次松动，产业的每一次融合，都在为这张新地图添上一笔。变化是渐进的，但方向是确定的。

2026年7月22日至24日，同写意主办的首届“大国新药”全球会议将在国家会展中心(上海)举办。会议对标J.P.摩根大会，以"中国创新—全球合作—上海交易"为核心模式，汇聚跨国药企、顶尖投资机构、监管专家与科研先锋，覆盖研发、临床、BD、投融资与出海全链条。

当全球制药界的目光第一次以如此集中的方式投向上海，这场会议便不再仅仅是一场会议。它是一份宣言，宣告中国不再只是创新的跟随者，而是规则重塑的参与者。这是中国新药从“参与”走向“引领”的一次集体亮相，也是中国新药向世界发出的最强音。