来源：新康界    2016-3-10

新春伊始，国务院常务会议部署了推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长的大政方针，要全力“瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。

抗肿瘤药物在临床治疗中具有重要的地位，多年来一直是国内外的主要攻克目标。2002～2008年，国内上市的酪氨酸激酶抑制剂（以下简称“替尼类”）有5个药物。“十二五”期间，国家食药监总局新批准了7个替尼类药物，临床使用的药物达到了12个，是抗肿瘤药物市场中的重要组成部分。

| 小分子靶向抗肿瘤药物受追捧

值得一提的是，自“十二五”期间国家食药监总局批准了国家Ⅰ类创新药物埃克替尼和阿帕替尼生产后，替尼类抗肿瘤药物研发市场呈现出群雄逐鹿的态势。与此同时，伊马替尼和达沙替尼品牌仿制药的成功，推动了小分子靶向治疗药物本土化的大胆尝试，成为抗肿瘤临床用药市场中接地气的品种。

据中国医药工业信息中心统计数据显示，2014年国内22个重点城市样本医院抗肿瘤市场达到了140.32亿元，同比上一年增长了14.14%；抗肿瘤TOP10药物分别是紫杉醇、培美曲塞、多西他赛、替吉奥、奥沙利铂、利妥昔单抗、卡培他滨、曲妥珠单抗、吉西他滨和伊马替尼。分析显示，2010～2014年间样本医院抗肿瘤市场年复合增长率达14.5%。

随着新一代国产替尼类药物的上市，小分子靶向药物市场份额逐年上升。2015年1～3季度，样本医院国产替尼类药物占据了替尼类总体市场20%的份额。“十二五”末，国产小分子靶向药物已成为市场中新的亮点。

| 埃克替尼、阿帕替尼“为国争光”

众所周知，中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是浙江贝达药业研发的埃克替尼，在“十二五”初获国家食药监总局批准，用于晚期非小细胞肺癌，商品名为“凯美纳”。

埃克替尼是国家“十一五”和“十二五”科技重大专项的杰出成果，在新药自主研发上取得了重大突破，被授予国家科技进步奖一等奖。这是中国化学制药行业首次获此殊荣。埃克替尼拥有中国、美国和国际专利，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼这两个药物类似，但具有更好的安全性，从而获得了国际临床肿瘤专家的高度评价。在国产“替尼类”临床用药的推动下，逐渐打破了西方药物垄断市场的局面。

统计数据显示，2015年1～3季度国内重点城市样本医院埃克替尼用药市场已达到1.38亿元，预计全年医院市场将超过2亿元，同比上一年增长率超过了40%。

中国另一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是阿帕替尼。这是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向制剂，也是晚期胃癌标准化疗失败后明显延长患者生存期的靶向口服用药。

2014年12月13日，江苏恒瑞医药研发的阿帕替尼获批上市，商品名为“艾坦”。艾坦是国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项之一，新药上市后已取得良好的收益。数据显示，2015年1～3季度国内重点城市样本医院阿帕替尼用药市场为5210万元，预计全年重点城市样本医院市场将突破亿元大关。

| “中国制造”崛起，格列卫不再一品独大

与此同时，国家食药监总局2013年6月批准了江苏豪森药业的伊马替尼片（商品名：昕维）、正大天晴药业的伊马替尼胶囊（商品名：格泥可）上市，2014年10月石药集团中奇制药技术有限公司的伊马替尼片（商品名：诺利宁）获批上市，打破了瑞士诺华公司的格列卫一品独大的局面。

数据显示，2015年1～3季度，国内重点城市样本医院伊马替尼用药市场为3.20亿元，其中诺华公司的原研药格列卫占据了91.86%的份额，国产仿制药占据了8.14%的份额。其中江苏豪森药业的“昕维”占据了6.88%，江苏正大天晴药业的“格泥可”和石药集团中奇药业的“诺利宁”分别占据了1.25%和0.02%。伊马替尼进入多个省市《医保目录》后，是带动市场增长的动力，国产伊马替尼在价格优势下，将进一步推动了本土替尼类药物市场的快速增长，从根本上解决了普通百姓特殊性疾病用药贵、用药难的现状，推动医药产业创新升级。