本文转载自药渡

作者：Pharmadeep

8月20日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，三生制药附属公司三生国健自主研发的重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体——安弗利奇塔单抗注射液(商品名：益赛那®，研发代号：SSGJ-613)正式获批上市。该药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

这是继金赛药业伏欣奇拜单抗(国内首个!金赛药业痛风新药「伏欣奇拜单抗」获批上市)之后，国内获批上市的第二款IL-1β单抗，也是三生国健在自身免疫及炎症性疾病领域布局的又一重要成果。

这款新药的上市，为那些对传统痛风一线治疗药物反应不佳或不耐受的急性痛风患者提供了全新的精准靶向治疗选择。

图1. 国家药监局批准安弗利奇塔单抗注射液上市，来源：NMPA官网

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痛风传统疗法存局限

痛风是一种由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，表现为关节红、肿、热、痛，疼痛剧烈，严重影响患者生活质量。痛风不仅是“疼痛”问题，更是心血管疾病、慢性肾病、代谢综合征等多种系统性疾病的独立危险因素。

目前，急性痛风性关节炎的一线治疗药物包括非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素。然而，临床上部分患者对上述药物存在禁忌(如肾功能不全、消化道溃疡)、不耐受或疗效不佳，导致急性发作无法有效控制，反复发作进一步加剧关节损伤和全身炎症负担。

因此，开发具有全新作用机制、疗效确切且安全性良好的药物，成为痛风治疗领域的重要方向。

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药物作用机制

安弗利奇塔单抗是一款靶向IL-1β的人源化单克隆抗体。IL-1β是急性痛风发作的关键炎症介质——当尿酸盐结晶沉积于关节时，会激活炎症小体，促进IL-1β的大量释放，进而招募中性粒细胞等炎性细胞浸润，引发剧烈的红肿热痛反应。

安弗利奇塔单抗通过高亲和力、特异性地结合并中和IL-1β，从源头阻断其介导的炎症信号通路，从而快速缓解关节疼痛和炎症反应。与作用于下游症状的传统药物不同，该药直接干预痛风急性发作的核心致病环节，为对传统治疗无效或不耐受的患者提供了机制全新的治疗手段。

临床上，国际及国内权威指南均推荐，对于上述治疗选择受限的患者，应考虑使用IL-1β拮抗剂。

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相关临床数据

安弗利奇塔单抗的获批基于一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期确证性临床研究(登记号：NCT06169891/CTR20233982)。该研究共纳入505例对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者，按1:1比例随机接受SSGJ-613(200mg)或阳性对照药物复方倍他米松注射液(1mL)治疗，研究周期为48周。

24周主要分析结果显示，SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到了双主要疗效终点。在缓解急性疼痛方面，SSGJ-613的疗效与复方倍他米松注射液(一种强效糖皮质激素)相当，证实了其快速控制急性炎症的能力。更为关键的是，在预防急性痛风复发方面，SSGJ-613显著优于阳性对照药物。这一差异化优势对于痛风频繁发作的患者尤为重要——它不仅能在急性期“救火”，还能延长发作间隔，降低未来复发风险。

安全性方面，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点药物相比未发现新的安全性信号。由于采用靶向作用机制，它避免了糖皮质激素反复使用带来的全身性副作用(如高血糖、高血压、骨质疏松等)。

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IL-1β单抗赛道国产双雄并立

在国内IL-1β单抗领域，目前已形成金赛药业伏欣奇拜单抗与三生国健安弗利奇塔单抗“双雄并立”的格局。

在全球范围内，诺华的卡那奴单抗虽为全球首款IL-1β单抗(2009年获批)，虽开展过中国临床研究，但始终未在中国启动申报上市;另一款Gevokizumab也曾在中国启动III期临床，但后续未推进商业化。因此，国内IL-1β单抗市场将由伏欣奇拜单抗和SSGJ-613这两款国产药物主导，共同填补传统治疗不耐受人群的临床空白。

在更广阔的痛风治疗药物市场中，不同作用机制的新药研发同样活跃。URAT1抑制剂赛道尤为拥挤，全球共21个项目进入临床，国内已有卫材的多替诺雷(进口)和恒瑞的鲁兹诺雷钠(国产首款)获批上市;黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)作为传统降尿酸路径的代表，也在持续优化。此外，部分企业还布局了URAT1/XOI双靶点抑制剂以及siRNA药物等新方向。

然而，在急性痛风性关节炎这一特定适应症上，IL-1β单抗凭借其精准、快速、持久的炎症控制优势，在传统治疗失败的患者群体中建立了难以替代的临床地位。

结 语

安弗利奇塔单抗的获批上市，进一步夯实了三生国健在自身免疫与炎症性疾病领域的领先地位。公司凭借益赛普(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)在风湿免疫领域积累了深厚的医生和患者基础，SSGJ-613的加入使其产品矩阵从TNF-α拓展至IL-1β这一全新靶点。

展望未来，IL-1β通路在多种炎症性疾病(如全身型幼年特发性关节炎、成人斯蒂尔病、心包炎等)中均有核心作用。安弗利奇塔单抗具备向更广泛自身炎症性疾病拓展的潜力。随着国内痛风患者对精准靶向治疗认知和需求的提升，以及医保准入等商业化进程的推进，这款国产IL-1β单抗有望在传统治疗失败的重度急性痛风患者群体中快速渗透，与URAT1抑制剂等降尿酸药物形成“急症控制+长期管理”的治疗协同，为痛风患者提供更全面的临床解决方案。