随着免疫疗法与ADC技术不断取得突破，决定一款抗肿瘤创新药临床价值的核心标准愈发清晰：能否真正延长患者的生存时间。

对于一线治疗失败后治疗手段有限、生存预后严峻的晚期胃癌患者，延长患者生存时间具有更为显著的现实意义，也是这一治疗领域最具价值的突破方向之一。

在2026年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，康诺亚控股子公司KYM Biosciences研发的CLDN18.2 ADC药物CMG901(Sonesitatug vedotin，AZD0901)迎来具有里程碑意义的临床研究突破。

在覆盖全球主要医药市场的Ⅲ期研究中，CMG901在晚期胃癌二线及后线总体人群中取得了具有统计学显著性的总生存期(OS)获益，并在三线及后线患者中展现出尤为突出的生存改善。

这一结果进一步确立了CLDN18.2 ADC在晚期胃癌后线治疗中的显著临床价值，也为这一新兴治疗方向的全球开发提供了关键证据。

从达成与阿斯利康的全球授权交易，到关键全球Ⅲ期研究取得突破，再到中国上市申请获受理，CMG901的核心临床价值正在逐渐清晰，商业化的确定性也在进一步增加。

对于康诺亚而言，这一进展进一步验证了其核心管线的国际竞争力，也为公司的全球化价值加速兑现奠定了坚实基础。

随着未来全球商业化进程的推进，CMG901有望成为公司长期增长的核心驱动力之一，推动企业整体价值实现新的跃升与质变。

全球Ⅲ期显著生存获益，荣登ESMO主席论坛

2026年10月，由康诺亚授权阿斯利康负责全球开发的CLDN18.2靶向抗体偶联药物(ADC)CMG901，凭借全球Ⅲ期CLARITY-Gastric 01研究成果，入选欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛，由徐瑞华教授以最新突破性摘要(LBA7)形式进行口头报告。

作为展示重大临床研究成果的核心学术环节，本届ESMO大会主席论坛仅有12项研究入选，其中CLARITY-Gastric 01是唯一聚焦胃癌领域的研究，充分体现了国际肿瘤学界对这一具有突破性意义的研究成果的高度重视。

CLARITY-Gastric 01是一项由阿斯利康独立担任申办方、全面主导开展的全球多中心Ⅲ期临床试验，覆盖全球19个国家、175个研究中心，研究范围包括美国、欧洲、中国等全球主要创新药市场。

凭借此次取得的积极结果，CMG901成为全球首个在覆盖上述全球主要市场的多中心Ⅲ期临床研究中，证实能够显著延长晚期胃癌二线及后线患者总生存期的CLDN18.2靶向ADC。

此次ESMO大会公布的结果，最显著的突破来自三线及后线治疗人群。

在符合研究入组条件的355例三线及后线患者中，接受CMG901 2.2 mg/kg治疗的患者中位总生存期(OS)达到10.0个月，较对照组的5.0个月实现翻倍，死亡风险相对降低53%。

对于已经接受至少两线系统治疗、后续治疗选择有限的晚期胃癌患者，这一改善无疑具有重要的临床意义。

患者生存状况的改善，还体现在三线及后线治疗人群的12个月生存率上。CMG901组的12个月总生存率达到38.1%，较对照组的18.1%翻了1.1倍，进一步体现了这款CLDN18.2 ADC在延长晚期胃癌患者生存时间上的治疗优势。

CMG901的生存获益还获得了更广泛研究人群的数据支持。

在包含二线及后线胃癌患者的532例疗效分析人群中，CMG901组的中位OS达到10.6个月，较对照组的6.4个月延长4.2个月，死亡风险相对降低42%，差异具有统计学显著性。

在肿瘤药物研发中，OS直接反映患者的生存结局，具有客观性强、临床意义明确等特点，被公认为最具说服力的衡量创新药物临床价值的“金标准”。

尤其对于预后较差、生存时间有限的晚期癌症患者，OS的显著改善意味着治疗能够切实延长患者生命，具有实质性的临床意义。

CMG901在OS终点上取得的积极成果，为改善晚期胃癌患者生存状况提供了全新的解决方案，也进一步凸显了这项研究对于推动晚期胃癌治疗进步的重要意义。

事实上，CLARITY-Gastric 01从研究设计之初，就将总生存获益作为重点验证目标。该研究设置了两个共同主要终点，分别为三线及后线患者的OS，以及二线及后线整体人群的PFS，并预先制定了相应的统计检验方案。

其中，研究方案将4.9%的初始双侧显著性水平分配给三线及后线OS，仅将0.1%分配给整体人群PFS。

换言之，研究最初将98%的统计检验显著性水平分配给OS主要终点，体现出对延长患者生存时间这一治疗目标的高度重视。

这一安排，对于理解最终的研究结果尤为重要。

根据预设的多重检验方案，三线及后线OS主要终点达到统计学显著性后，可以按照既定程序进一步检验整体人群OS，而无须以整体人群PFS首先达到显著性为前提。

最终，CMG901不仅成功达到三线及后线OS主要终点，整体人群OS这一关键次要终点也取得统计学显著性。

在二线及后线整体研究人群中，独立影像中心的评估结果，显示PFS有所改善，但未达到预设的统计学显著性;然而研究者评估的探索性分析则显示出更为明显的PFS获益，并达到名义统计学显著性。两种评估结果均有利于CMG901，但是存在一定的差异。

对于上述两种PFS评估结果的差异，阿斯利康在ESMO大会后的投资者交流会上，给出了值得关注的临床解释：研究中约60%的患者存在腹膜转移，这类病灶通常呈弥漫性分布，因此影像学判断疾病进展的难度较大。相比独立影像评估，临床研究者能够结合更多患者信息进行综合判断，这可能是两种评估结果存在差异的原因之一。

总体而言，CMG901在OS这一关键临床终点上取得的突破性进展，已经为其后续全球注册及临床应用提供了最有分量的证据，也使其成为晚期胃癌治疗领域值得重点关注的创新药物之一。

从胃癌后线到多癌种治疗，迈向50亿美元预期

随着全球Ⅲ期研究取得关键临床突破，CMG901也正式在全球范围陆续进入注册审评阶段。

2026年10月，CMG901用于CLDN18.2阳性晚期胃癌及胃食管结合部癌的上市许可申请获得中国国家药监局药品审评中心受理。

对于CMG901的未来定位，阿斯利康展现出了明确的战略雄心。

在2026年ESMO投资者交流会上，阿斯利康全球肿瘤研发负责人Susan Galbraith明确表示，阿斯利康将推进CMG901覆盖CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及后线患者的广泛适应症，并期待其逐步成为这一领域新的标准治疗选择，替代部分现有化疗方案。

阿斯利康对CMG901的这一定位，背后有着明确的临床需求和商业考量。

根据流行病学数据，美国、欧盟、中国和日本每年约有18.35万名CLDN18.2阳性、HER2非阳性的晚期胃癌及胃食管结合部癌患者接受二线及后线治疗。同时，CMG901采用的CLDN18.2表达比例不低于25%且不限制阳性表达强度的研究入组标准，对应约60%的相关胃癌患者，显著扩大了潜在适用人群。

对于后线治疗长期依赖传统化疗的晚期胃癌领域而言，类似CMG901这样具有明确生存获益的创新疗法，有望改变现有治疗格局，获得颇为可观的市场空间。

CMG901的这一潜在市场价值，已经得到了CLDN18.2靶向治疗先行产品的验证。

2024年，安斯泰来研发的CLDN18.2单克隆抗体VYLOY先后在日本、美国等市场获批，2025财年全球销售额达到约4.18亿美元，其中美国市场贡献约47%，凸显了美国胃癌治疗市场的巨大商业价值。

对于CMG901而言，美国市场的商业潜力同样非常值得期待。凭借全球Ⅲ期临床取得的生存获益突破，以及已获得的FDA孤儿药资格，CMG901有望在美国胃癌二线及后线治疗市场率先建立竞争优势。

未来一旦在美国获批上市，CMG901还可在符合规定的条件下享有7年市场独占保护，进一步巩固其先发地位。

与此同时，欧洲市场的孤儿药资格及相应监管保护，也有望为CMG901的全球商业化提供重要支撑。

如果说二线及后线治疗构成CMG901未来商业化的起点，那么向一线治疗拓展，则是CMG901进一步扩大患者覆盖范围、释放更大市场潜力的关键布局。

目前，阿斯利康已经启动CLARITY-Gastric 02全球Ⅲ期研究，计划入组约2130名患者，探索CMG901联合卡培他滨、联合或不联合PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌等患者的一线治疗。

阿斯利康对CMG901的规划，还在进一步延伸至其他消化系统肿瘤。

公司正在通过CLARITY-PanTumour 01研究，探索CMG901在胰腺癌、胆道癌等实体瘤中的应用此外，阿斯利康还与Summit Therapeutics达成临床合作，探索CMG901与PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗的联合治疗潜力，将其纳入ADC与新型免疫治疗药物联合开发的整体战略。

从上述布局可以看出，阿斯利康正在围绕CMG901建立覆盖不同治疗线别、多个癌种和多种联合方案的临床开发体系。

这意味着，CMG901未来有望从胃癌后线治疗进一步进入更早治疗阶段及其他实体瘤领域，持续扩大潜在市场。

基于上述预期，2026年7月，在CMG901全球Ⅲ期研究取得积极结果后，阿斯利康首次将其单独列入全球峰值年收入潜力30亿至50亿美元的核心产品梯队。

阿斯利康认为，仅二线及后线胃癌适应症就具备成为重磅市场机会的潜力，而向一线治疗、胰腺癌、胆道癌以及新型免疫联合治疗拓展，则有望进一步扩大患者覆盖范围，推动CMG901形成跨适应症的长期增长空间

商业化与创新双轮驱动，康诺亚迎来质变

CMG901的突破性进展，为康诺亚的全球化发展打开了更为广阔的空间，而支撑公司长期成长的积极因素还在不断增加。

随着核心产品康悦达®商业化持续放量，康诺亚的营业收入实现快速增长，其他在研管线也接连取得关键进展。

商业化能力的充分验证与研发成果的持续涌现，正推动公司迎来从创新成果积累走向商业价值加速兑现的质变性时刻。

作为公司首款自主商业化的创新药物，康悦达®(司普奇拜单抗)自2024年9月获批上市以来，销售规模持续快速扩大。

2025年，康悦达®实现销售收入约3.15亿元，同比增长775%;2026年前三季度，产品销售收入进一步攀升至约6.6亿元，同比增长227%，已经达到2025年全年的两倍以上。

在中国Biotech企业中，能够凭借首款自主商业化产品迅速实现数亿元销售收入，并持续保持高速增长，无疑是一份颇具含金量的成绩单。

康悦达®的商业化成功，证明了康诺亚这家年轻的Biotech公司已经具备将创新研发成果转化为规模化商业收入的能力，也为后续更多创新产品的商业价值兑现提供了有力支撑。

支撑这一变化的，是公司商业化体系的持续完善与成熟。

截至2026年9月底，康诺亚商业化团队已超过550人，市场覆盖全国30个省份、近290个城市，覆盖医院超过2200家，其中可院内用药医院超过1300家。同时，公司已经与近60家一级经销商建立合作关系，并布局近700家药房。

短短两年时间，康诺亚已经建立起覆盖全国主要区域、贯通医院与院外渠道的商业化网络。随着医院准入持续推进，康悦达®的市场覆盖范围不断扩大，为销售持续放量提供了前提条件。

此外，康诺亚积极推进康悦达®的医保准入，以此作为扩大患者覆盖、加快市场渗透的重要举措，则进一步推动了产品临床需求的释放。

2026年1月起，康悦达®此前获批的三项适应症及两种包装形式，全部纳入国家医保目录，患者用药的可负担性得到显著改善。同年，康悦达®又被纳入《国家基本药物目录(2026年版)》，为产品进一步拓展县域和基层医疗市场创造了有利条件。

与此同时，康悦达®的临床应用范围仍在不断扩大。

作为国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®已获批四项适应症，覆盖成人及青少年中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等疾病领域。其中，青少年中重度特应性皮炎适应症于2026年10月获批，进一步扩大了产品的适用人群。结节性痒疹等新适应症的研发与注册工作也在持续推进。

随着适应症持续扩展、患者群体不断扩大，康悦达有望成长为中国自免及过敏性疾病市场的重磅大药。

在销售规模快速扩大的同时，康诺亚的商业化运营也开始体现规模效应。

2026年上半年，公司销售及分销费用同比增长约59%，同期康悦达®销售收入增长132%，产品收入增长显著快于商业化相关费用的扩张，这是商业化规模效应开始显现的重要标志，充分说明公司在扩大产品销售规模的同时，商业化运营效率也在持续提升。

这些变化的意义，已经超越了单一产品的销售增长。

中国Biotech企业数量众多，但在较短时间内，在源头创新与商业化体系建设任何一端取得突破都并非易事，能够同时在这两方面形成竞争优势的企业，更是屈指可数。康诺亚近年来在这两个领域的同步进展，使其逐步具备了从优秀Biotech向成熟创新药企迈进的重要条件。

在公司商业化业绩渐入佳境的同时，更多在研产品陆续取得重要临床进展，进一步夯实了公司的长期发展潜力。

在康诺亚具有深厚研发积累的自身免疫及过敏性疾病领域，新一代创新产品CM512正在展现出令人期待的潜力。这款长效双抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期研究中达到全部终点，单次给药后疗效可维持至第24周。

对于需要长期治疗的慢性炎症性疾病，更低的给药频率意味着更高的治疗便利性。如果这一优势能够在后续Ⅲ期研究中得到验证，CM512有望成为更具吸引力的治疗选择。

同样在自免疾病领域，靶向CD38的CM313正在推进IgA肾病随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，有望进一步拓展其在自身免疫疾病领域的应用潜力;新一代长效双抗CM551则通过同时靶向TL1A和IL-23p19，布局溃疡性结肠炎、克罗恩病等炎症性肠病，并于2026年10月获批开展临床试验。

此外，康诺亚的BCMA×CD3双抗CM336在21例初诊AL淀粉样变患者的探索性研究中也取得100%的深度血液学缓解率，并通过国际合作进入吉利德的全球研发体系。

这一进展既展示了公司在T细胞衔接双抗领域的研发实力，也进一步证明了其创新资产获得国际药企认可并实现商业价值的能力。

结语

从CMG901全球Ⅲ期临床取得突破，到康悦达的商业化成功与销售规模快速增长，康诺亚正式进入了一个“双轮驱动”的新阶段，此前多年持续投入所积累的创新成果，正在持续转化成公司长期成长的核心竞争力。

其中，CMG901向全球商业化迈进所带来的增长潜力尤其值得期待，有望推动康诺亚在更广阔的国际市场实现创新价值的大规模兑现。

康悦达的成功则具有重要的标志性意义，代表着公司建立起日益成熟的自主商业化体系，并实现了核心产品的规模化销售，为后续创新产品的商业化奠定了坚实的基本盘。

随着现有产品持续放量、核心管线相继迈向上市，以及更多创新成果不断涌现，康诺亚有望逐步形成多款重磅药物共同驱动、国内自主商业化与全球创新药收益协同增长的发展格局，公司的长期价值处于一个即将质变的拐点之上。