来源：医药魔方数据    2016-01-05

为了鼓励制药企业开发“易被忽略热带疾病”和“罕见儿科疾病”药物，FDA先后建立了“热带疾病优先审评券”和“罕见儿科疾病优先审评券”的奖励机制，并且在2014年底调整了两者的差异，目前获得这两种优先审评券的企业都可以不限次数进行交易，而且决定消费优先审评券时都只要提前90天告知FDA即可（FDA优先审评券大揭秘：诺华最悲剧，赛诺菲最会玩！）。

由于交易更加自由，使用更加便利，优先审评券在2015年成了香饽饽，价格自然也是水涨船高，像Alexion这种连拿两张优先审评券的恐怕是要囤货居奇了，赛诺菲示范之下，其他巨头们似乎也难以遏制交易的冲动，储备一张以备不时之需显然是上策。

还有大家已经比较熟悉的前图灵制药CEO Martin Shkreli，这个投机者在11月获得了濒临破产的生物制药公司KaloBios 70%的股权，扬言会寻求FDA批准其Chagas病药物并收获一张优先审评券，然后择机出售。当然，随着Martin Shkreli在12月被FBI逮捕，KaloBios公司股价再次急跌并申请破产。看大家玩得这么high，规则制定者FDA作何感想呢？

美国PharmExec杂志发表的一篇文章称，越来越多的FDA官方人员开始反对优先审评券制度，因为药物是否可以获得6个月的优先审评资格原本应该由FDA根据这个药物是否是孤儿药、突破性药物、或者匹配未满足医疗需求来综合评价后予以确定，但优先审评券可赋予任何NDA优先审评资格，完全破坏了FDA的评价体系，为其监管流程添加了负担。

也有FDA官员认为，颁发优先审评券确实刺激了一些热带疾病药物的研发，但这些药物中有些甚至永远不会在美国上市，因此优先审评券并没有达到促进药物研发的目的。

错误的制度？

优先审评券可以赋予一些不符合条件的药品申请优先审评资格，这一做法正招致FDA官员的强烈抨击。在2015年12月举行的FDA/CMS高层会议上，FDA药品评价与研究中心（CDER）新药办公室主任John Jenkins抛出了“优先审评券制度完全建立在错误的经济规则之上”这一观点。

John Jenkins强调：“我支持鼓励生产厂家开发治疗热带疾病和罕见儿童疾病的药物，但我反对不加鉴别地授予任何一个申请优先审评资格，这里面存在重大安全性风险。对于一个按照标准审评程序处理的申请，你不能变魔法般随便要求FDA进行优先审评。因为评审员通常要考虑诸多复杂的问题，仓促审评可能会导致错误，优先审评券制度建立的前提就是错误的，我们每天在办公室里可不是做披萨的！“