来源：PharmAsia News    2015-12-4

【摘要】美国药品研究与制造商协会（PhRMA）主席福维泽（Kenneth Frazier）在大雾弥漫的阴冷冬日到访北京时强调，制药企业应在中国市场采取灵活的定价策略和医保报销体系及其他措施，以支持创新并建立全球统一的、基于科学的透明和具有可预见性的监管体系。

北京—尽管中国近期采取的简化药品审评程序和加快新药审批的举措令人鼓舞，但福维泽希望有更多的政策出台。

除了担任PhRMA主席外，福维泽还是默沙东公司的董事会主席兼首席执行官。他明确表示，激励创新和及时将新药纳入医保报销体系是他最希望看到的事情。

他在与中国食药监总局、卫计委以及商务部高级官员会见后举行的媒体见面会上称：“获批后的新药能够通过定期或滚动式评价模式纳入医保报销目录，将会更好地服务于中国患者。”

 “我们建议建立透明的和具有可预见性的医保药品评价体系，加快更新全国和省级医保药品目录。”

中国全国医保药品分为两类：甲类为可全部报销的基本药物，而乙类则是品种更多的仅部分报销的药品。

医保药品目录最近一次更新是在6年前的2009年，因此在此后甚至之前获批的许多创新药物被排除在医保范围之外。尽管更新已是众望所在，但医保目录扔尘封多年未动。

称其为“极大的不确定性”，福维泽呼吁中国监管部门应该对医保报销门槛与药品审批滞后一视同仁，给予高度重视。

他强调指出：“加快创新药物审评审批程序是迈出的非常重要的第一步，但政府医保报销体系对于确保患者获得创新新药同样至关重要。”

福维泽今年年初接替辉瑞首席执行官晏瑞德（Ian Read）出任PhRMA主席，在加入默沙东之前，他是费城Drinker Biddle 与Reath律师事务所合伙人。

药品定价与医保报销息息相关

临近总统大选和Turing制药公司涨价风波之后，药品价格引发美国监管机构和公众的忿怒，大型药企不得不通过强调所谓价值来为自己的行为辩护。

福维泽称：“比如说我们公司在制定药品价格时采取了一种负责任的做法。”在定价时必须考虑的因素包括了给患者和整个医疗卫生体系带来的价值。

“我们采取不同的市场价格，确保这些国家的目标患者不会因为支付不起的高额价格而得不到我们的药品。”—肯尼斯 福维泽

福维泽表示，关键是取得一种平衡。所谓平衡是在便于现在患者获得最新药品的同时也能够促使药企致力于持续研发。

中国政府通常的做法是对全国医保目录药品采取集中招标的方式打压药品价格。

福维泽在回答《亚洲制药新闻》记者提问时指出，对于患者还达不到美国患者同样支付能力的中国市场，必须采取灵活的药品定价机制。

 “我们采取不同的市场价格，确保这些国家的目标患者不会因为支付不起的高额药费而得不到我们的药品。”他说道。

但他同时指出，价格并非唯一的问题。增加政府投入、及时纳入医保保险范围也将有助于中国患者获得更多药品。

与工业化国家近10%的GDP用于医疗支出相比，根据中国医疗卫生年鉴，2014年中国医疗卫生支出仅占其GDP的5.5%。

福维泽表示：“同样重要的是，政府应加大投入，通过将新药纳入医保报销范围以确保一旦新药获得批准便可得到有益的使用。”

“我认为狭义的新药定义并不支持中国政府拥有创新企业的目标”—肯尼斯 福维泽

前进一步，后退半步

这位CEO指出，尽管中国最近采取了加快新药审批的监管举措，但在某些方面的改革措施仍需加强。

其中之一便是对“新药”的定义。按照CFDA 8月份发布的征求意见稿，新药是指“未在中国境内外上市销售的药品”，而此前的定义是“未在中国境内上市销售的药品”。

新的定义意味着，比如一种药物在国外上市时间比国内早一天，在中国也就不能被认定为新药。这一情形引发默沙东CEO的警觉和高度关注。

他声称：“我认为狭义的新药定义并不支持中国拥有创新企业的目标。”

 “我们正在寻求与CFDA接触对话的机会，确保这一定义能够满足他们激励更多创新的目标需求，不会阻碍像我们这样的外国公司刚刚在美国、欧洲和日本上市的突破性新药进入中国，而中国患者需要这些药品。”

“我理解CFDA及其他部门不会将许多年、几十年以后进入中国的药物认定为创新新药。我相信如果我们携手合作，就能够提出既符合中国政府目的，又可避免因为许多新的创新性药物在世界上并非初见而被扼杀的新药定义。” —肯尼斯 福维泽

 “我理解CFDA及其他部门不会将许多年、几十年以后进入中国的药物认定为创新新药。我相信如果我们携手合作，就能够提出既符合中国政府目的，又可避免因为许多新的创新性药物在世界上并非初见而被扼杀的新药定义。”

即使CFDA引进更为简化的新药审评体系，许多新药在中国申报数年后仍处于待批状态，包括默沙东的人乳头瘤病毒疫苗加卫苗。

早在2006年就已在美国获准上市的加卫苗，在中国完成临床试验后等待审批已达数年之久，漫长的等待令默沙东CEO大失所望。

 “我们的加卫苗延迟获批令人遗憾，这种延迟不利于外商直接投资。”

他强调称，由于这一延迟仍在继续，结果是更多的中国妇女遭受宫颈癌之苦甚至死亡。

呼吁合作

“我们的加卫苗延迟获批令人遗憾，这种延迟不利于外商直接投资。”—肯尼斯 福维泽

PhRMA认为，事实上，除新药缺乏医保报销以及药品评审严重滞后外，中国在药品价格及政策层面要做的事情还很多。一年来，主管部门忙于省级药品招标，打压药品价格，使得许多人疑问是否“药价没有最低，只有更低”。

由于受到招标价格挤压和医院“二次谈判”双重重击，跨国药企第二季度业务严重下滑。

福维泽建议称：“我们愿与政府部门合作，包括国家和省级部门，确保定价、招投标过程的透明性、可预见性和公开性。我们认为必须不要猜测我们是试图在中国获得商业成功的跨国企业。”

鉴于过分关注价格，在省级中标药品可能不是患者的最佳药品，他说道。

尽管如此，这位CEO称他的公司仍将中国视为具有吸引力的市场。此次中国之行，他还在上海出席了新工业园区的开业典礼。

福维泽总结称：“鉴于我们跨区域投资，我们仍视中国为我们投资的吸引地。”