二、多家企业亮相1.1类新药申报

根据药品评审数据统计，10 月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有17 个，涉及 8个品种，均为临床申请。具体情况见下表：

表1：2015年10月CDE承办化药1.1类新药情况

在10月份新申报的1.1类新药中，尤其值得关注的亮点是广西慧宝源医药的曲沙他滨，据悉这是广西自治区有史以来医药企业申报的第一个1.1类新药。

曲沙他滨是新型抗肿瘤胞苷类似物，为全新非天然结构和独特作用机制的化学新药，用于血液恶性肿瘤和实体瘤，对多种癌症均有显著的疗效。

广西慧宝源医药是由美国耶鲁大学归国学者创建，拥有以耶鲁大学终身教授郑永齐院士为核心的研发团队，掌握了一类创新药物的研发通路及中药国际化核心技术。该企业在新药研发方面，与浙江贝达药业极其相似，有可能再现中国化药领域“盐酸埃克替尼”的奇迹。

三、药品集中评审发威，临床批件出现井喷

根据药品评审数据显示（图2），从9月到10月期间，药品审结数量呈现飞跃式增长。同时，据统计，10月份期间评审状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1300多个，药品集中审评将继续发威。

图2：7-10月CFDA药品审结量情况

从7月开始，CDE开始了集中审评，至10月31日为止，CDE审评完结的受理号达到了2894个，较9月增长高达551.8%。10月份药品集中审评成效初现，迎来了全年最高完成审评数量。

相信随着药品集中评审的继续推进，药企在获取临床批件方面将不再如以往那样难于登天，高效的评审工作将给药企带来极大的利好。