来源：新浪医药新闻    2016-08-31

FDA已经批准第三个生物仿制药，是去年全球销售额达到95亿美元的自身免疫治疗药物Enbrel。同时了解到，安进公司生产的Enbrel是去年全球销售量为第四的药物，也是FDA迄今为止批准的生物仿制药获得的最大市场销售量。

但是Enbrel的生物仿制药如Erelzi（etanercept-szzs），以及利昔单抗，辉瑞公司的Inflectra（infliximab-dyyb）和Celltrion在今年年初由于专利纠纷而被耽搁。因此，这些生物仿制药的获批并不意味着他们将会很快上市。

Enbrel依然是促进安进公司经济增长的引擎，由于净销售额的增加和强有力的竞争地位，在第二季度销售额同比增长了10%。

安进公司最畅销的药物Neulasta，去年在美国的销售额为51亿美元。诺华子公司Sandoz生产的针对安进公司的Neulasta仿制版本刚刚得到了批准，这也是针对安进公司的第二大销售药品。但是，FDA在上个季度发布了关于生物仿制药候选名单的答复函。

Sandoz公司已经正式推出针对安进公司Neupogen的生物仿制药，Zarxio。这是去年在美国第一个获批的生物仿制药，并且是到目前为止唯一在国内销售的药物。安进公司Neupogen的销售额在今年上半年与去年同期的2.56亿美元相比下降了近四分之一。

该公司的目标是成为业内最大的生物仿制药企业。它计划今年向FDA提交3个生物仿制药名单，分别是针对安进公司的Epogen (epoetin alfa)，艾伯维公司的Humira (adalimumab) 和罗氏公司的Rituxan(rituximab).

如果Sandoz成功，可以生产针对安进公司8个最畅销的药物中的4个生物仿制药。Sandoz的全球药物开发主管和首席营销官Vasant Narasimhan在该公司最新的盈利电话会议表明该公司的目标是 “提供业内最广泛的生物仿制药”。

至于安进，不仅仅要依靠律师来捍卫自己的销售权，更要完善自己的生物仿制的战略。最近有一个关于Humira仿制药的正面的案例，但艾伯维也在试图通过自己的专利诉讼案来保护自己的专利。

此外,安进公司已经向FDA提交针对罗氏产品的两个主要的仿制版本: Avastin (bevacizumab) 和 Herceptin (trastuzumab)。