来源：CMDRA    2015-08-05

2014年7月24日，国家食品药品监督管理总局发布了《2014年度食品药品监管统计年报》。

　　《年报》显示截至2014年底，全国共有医疗器械生产企业16,169家，其中：

　　I类生产企业3,966家，

　　II类生产企业9,355家，

　　III类生产企业2,848家。

　　截至2014年底，全国共有实施许可证管理的（II类、III类）医疗器械经营企业189,833家。

　　我们在年报的基础上为您回顾了2009至2014年连续6年的医疗器械监管数据。

　　首先，来看看过去6年间，我国医疗器械生产企业的数量变化。从下图可以看出，我国医疗器械生产企业稳步递增，增长率基本保持在3%左右。

　　第I、II、III类医疗器械生产企业数量的分布情况呈“枣核形”，以风险较低的第II类医疗器械为支柱。而高风险的第III类医疗器械生产企业所占比例最低，维持在17%左右。

　　再来看一下过去6年间，我国第III类医疗器械生产企业的数量变化及逐年增长率。除2011年与前一年基本持平外，其余各年均保持了较大幅度的增长。尽管2014年，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等系列法规相继修订，高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，仍未能阻止境内第III类医疗器械生产企业的增长态势。

　　而经营企业方面，2014年我国第II及第III类医疗器械经营企业数量已达18万9千多家，连续6年保持增长。