来源:健康报    2015-08-03

本报讯 （记者李奠基）借鉴交通警察处理交通违章扣分模式，山东省青岛市近日出台药品生产不良行为记分管理办法（试行），以促进药品生产企业诚信、规范、合法生产，进一步探索建立药品生产日常监管长效机制。

该市把依法取得药品生产许可证和药品GMP证书的在产药品生产企业全部纳入管理范围，对药品生产企业在药品生产经营过程中出现的违反有关法律、法规、规章和《药品生产质量管理规范》以及其他规范性文件的行为进行记分，严重缺陷项每项记100分，主要缺陷项每项记20分，一般缺陷项每项记2分。1年为1轮记分周期，每个周期限定为100分。对同一次检查中发现的违规行为，予以累计记分，同时对检查中发现问题未整改到位的，加倍记分。国家和山东省组织的飞行检查及跟踪检查中发现的不良行为、受到的行政处罚也都适用此管理办法。

青岛市食品药品监督管理局将根据药品生产企业累计记分的情况，制订企业下一年度监督检查计划频次和评定分类分级。对全年累计记分超过100分的药品生产企业，将收回企业的药品GMP证书，并监督企业对药品生产不良行为进行整改。对记分分值不满100分的企业且被评为A级的企业将减少下一年度的监督检查频次。