来源：赛柏蓝/司徒阳明    2015-8-3

近日，国家是药监总局发布了《2014年度食品药品监管统计年报》。最近几年，国家是药监总局发布上一年药监统计年报的时间一直都是在比较晚，今年，在7月下旬就公布了统计年报，为药监部门本次的发布效率点赞。

下面是我们整理出来的近三年来药企最为关心一些数据对比，从对比数据来看：

1，制药企业的数目每年都有小幅度的增加，国家一直强调兼并整合，新版GMP等一直推进，但是单单从药企数量来看，制药行业的整合仍待加速；

2，医药流通行业的数量每年都在减少，从批发企业数量来看，2014年的批发企业数量比2013年整体减少了1626家，比2012年减少了3554家，减少比率为21.8%，也就是说短短的三年的时间，超过五分之一的药品批发企业消失了；

3，药店行业来说，连锁药店在2014年有飞速增加，2013年增加了463家，2014年增加了696家，2014年比2013年增加了37%；单体药店的数量在2013年的小幅度增加后，在2014年数量减少了1万多家；

4，中药保护品种数量在锐减，2014年的品种总数仅为2012年的41.2%，也就说6成中药独家品种消失，充分体现了国家对中药加强严管的趋势；

5，器械生产业经营企业都在稳定增加，符合国家扶持国产医疗器械的政策趋势。

下面是2012-2014年数据对比表格：

在2014年的药监统计年报中，还有值得关注的数据是：

1，药品注册情况

2014年共批准新药临床344件，新药证书1件，新药证书及批准文号77件，批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件，新药证书及生产申请14件，生产申请16件。

其中：按照《药品注册管理办法》规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产1个品种，批准临床4个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产10个品种，批准临床47个品种；生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

2014年共批准仿制药临床申请81件，生产申请279件。

2014年共批准进口药品申请临床216件，上市82件。

2014年总局共批准药品补充申请2303件，备案800件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请5516件，备案21009件。

2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件，再注册申请594件，进口补充申请6件；省局批准国产补充申请162件。

2，医疗器械注册情况

2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件，重新注册1885件；Ⅱ类医疗器械首次注册5716件，重新注册7442件；批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件，重新注册1491件；港澳台医疗器械首次注册195件，重新注册73件；进口医疗器械首次注册4213件，重新注册4839件。