来源：新康界/晓寒轻    2015年05月27日

美国众议院委员会一致通过了一项法案，此法案将加速美国药物审批，同时在药物审批的过程中将对患者的意见倾注更多的关注。

21世纪药物法案（21st Century Cures Act）里面的重要条款是要求美国FDA把患者的体验整合到药物审批决策过程中、同时重建药物其它用途评审的流程、考虑更加灵活的临床试验模式。

这项法案由众议院能源与商务委员会拟定。这是此项法案作为法律被批准的第一步，下一阶段将会得到众议院和参议院的投票，投票可能最早在下个月举行。

就目前法案中的条文来看，到2020年法案将会使美国国立卫生研究院增加100亿美元的经费、使美国FDA经费增加5.5亿美元。

然而国家增加的经费支出可以在另外的方面得以抵消，一般包括政府对保险公司支付金额的改变、对某些医疗设备医疗补助金的减少。

以病人为中心的思想已经成为药物审批政策中增加的一个重要部分，患者群体正在推动着患者体验与药物研发过程的进一步整合。

美国FDA对新型药物做审核的过程中，能够允许患者发出自己的声音，并能够听取患者的心声。这在一定程度上会影响到药物监管机构及其委员会对药物的审批，之前的事例证明他们是药物通过审核的有力决策者，尤其是那些未满足市场需求的药物类型。

Jim Greenwood是美国贸易集团生物科技工业组织主席和首席执行官，他希望此方案能够实施。他说：“我们对立法机构能够把患者放在药物研发过程的中心位置感到欣喜，相信这项法案将会有助于刺激市场为最为普通的病症研发药物，同时也会鼓励药物研发工作能够聚焦于未得到满足的药物上。”

此外Jim Greenwood表示与众多患者组织一样，强烈支持为将病人意见整合到药物开发及监管审查过程中建立一个框架体系。从而在药物审批中，能够以更加结构化和透明化的方式，对患者为药物效益风险评估提供的信息及病人的临床试验数据一视同仁。

最后Jim Greenwood还强调，他们支持通过提供充足的经费来提高FDA的科研能力、招聘及留住世界级的科学技术专家，扩大改善管理流程及人力资源职能，以满足21世纪科学发现的复杂性。