EN
产业资讯 政策法规 研发追踪 医改专题
美国上诉法院暂停诺华生物仿制药优保津的销售
产业资讯 2015-05-12 3064
 

来源:丁香园    2015-05-11


美国上诉法院已停止诺华公司最近获批的优保津生物仿制药的销售,优保津是安进公司出产的用于防止癌症患者感染的重磅炸弹。

此前,一家下级法院的法官曾驳回安进公司的禁制令要求。美国上诉法院联邦巡回法院在 5 日做出裁定,虽然安进的上诉正在审理中,该禁令仍可能生效。此次上诉的口头辩论已被定在 6  3 日进行。

安进在声明中对裁定表示满意。诺华公司表示,它期待上诉能迅速解决,因此可以在不久的将来推动其药物上市。

诺华的药物 Zarxio,与安进公司年销售额 12 亿美元的优保津含有相同的活性成分,一旦推出,将成为美国第一个生物仿制药。

因为生物仿制药由活细胞制成,它们不被认为是与原品牌药完全相同的复制品。保险公司希望将生物仿制药在美国的销售价格将为原有品牌药物的 40%  50%。诺华公司还没有透露 Zarxio 在美国的预期价格。自 2006年以来欧洲市场上已经有生物仿制药在销售。

美国食品和药物管理局在三月批准 Zarxio,其用于接受多种疗法的癌症患者的五种适应症与优保津相同。