来源：丁香园    2015-04-17

如果欧盟不重新考虑暂停销售约 700 款仿制药的决定，印度可能会诉诸世界贸易组织（WTO），GVK 生物科学私人有限公司的 CEO 称，这 700 个仿制药获得批准是基于 GVK 进行的临床试验。

欧洲药品管理局（EMA）的暂停销售指令在 1 月生效，一个月前，法国、德国、比利时和卢森堡暂停销售基于由 GVK 公司进行的试验而获得批准的 25 款仿制药。

GVK 是一家私人持有的公司，是印度基础设施建设者 GVK 集团的一部分，为国内外制药公司进行临床研究。

法国媒体从去年起在印度南部的 GVK 生物科学公司生产基地进行观察，发现该工厂心电图（ECG）数据造假持续至少 5 年时间，监管部门立即就此采取了行动。

法国监管机构当即表示，作为预防措施暂停销售该公司药物，并且没有理由认为该药物是无效或有害的。

被 EMA 暂停销售的药物来自包括美国 Mylan 公司和雅培公司，以及大型的印度制药公司，如卢平公司和雷迪博士实验室。

GVK 生物科学公司 CEO Kantipudi 告诉路透社记者，该公司进行上诉后，印度政府去年成立了一个专家小组对此事进行调查，并没有发现造假。

Kantipudi 称，一位印度政府代表在二月到三月访问欧洲当局要求重新考虑暂停销售的决定。

印度商务部长 Kher 上周在当地日报上宣传，如果 EMA 无法做不到这一点，新德里准备采取商业和法律行动，其中可能包括通过 WTO 采取行动。

商务部并没有回应路透社记者发表的置评请求。

“我们有一些法律上的选择，但我们会视这些外交谈判的结果而定，然后我们会和商务部决定下一步该怎么做，”Katipudi 表示。他补充称，欧洲当局将到公司实地观察，但还没有公布时间。

EMA 的新闻办公室没有立即就 15 日的置评请求进行回应。

GVK 生物科学是最新的一家因质量问题受到国际监督的印度公司。在过去两年间印度几家大型制药公司因为数据造假和卫生设施等问题面临美国和英国的制裁。