来源：南方都市报    2014-1-3

国家食品药品监督管理总局日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。

辉瑞法国工厂“中枪”

在被暂停进口后，辉瑞公司立马在公司官网做了说明，以争取将影响降至最低。根据辉瑞的说明，国家食品药品监督管理总局在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序，是造成辉瑞氟康唑注射液被暂停进口的主因。

不过，辉瑞中国区媒体总监席庆昨日接受南都记者采访时则强调，紧急叫停进口的氟康唑注射液不涉及产品质量和安全问题。

“这个事情涉及法国工厂。我们了解的最新情况是，法国工厂已经做了申报，预计很快就能批下来。国家食品药品监督管理总局对进口到中国的药品展开海外工厂的飞行检查才刚刚开始，其实这种做法美国FDA、欧盟药监部门和日本的厚生省早就在做了。我们这次主要是被要求暂停进口，但没有被要求停止销售，此前进口到中国的这一药物的销售不受影响。”席庆如是说。

或增跨国药企成本

对于国家食品药品监督管理总局的是次海外检查，接近辉瑞的中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的专家并不感到意外。该位在市场准入方面的专家认为，“中国食品药品监督管理总局开始海外执法，意味着今后卖到中国的药品，不仅要走新药审批，要查原始注册材料，还要对国外监管部门通过的GMP认证进行复核。这是国与国之间的对等检查。”

RDPAC负责注册的总监给到南都记者的答复则指：原则上讲，今后在中国上市的进口药，其生产企业均通过中国药监部门的GMP检查，但由于国家食品药品监督管理总局曾起草《境外药品生产企业检查管理办法》目前尚在试行，所以应该还是选择性检查为主。在RDPAC注册总监看来，国家食品药品监督管理总局加大海外执法：“这将增加跨国公司及相关进口药的成本。”

据南都记者了解，《境外药品生产企业检查管理办法》于2012年8月开始征求意见，但该办法至今未公布具体实施时间。在辉瑞之前，国家食品药品监督管理总局去年12月就曾因类似的原因，决定停止进口韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠产品，直至国家食品药品监督管理总局进行现场检查，并确认符合中国药品GMP要求。