2014-01-02    来源：一财网

因申请手续欠缺，全球最大制药公司美国辉瑞制药的一款真菌感染治疗注射液被紧急叫停。

国家食品药品监督管理总局昨日上午决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。

氟康唑注射液，2007年开始进入中国市场，适用于治疗肺炎、真菌感染等疾病，临床使用量较大。

“我们已及时采取了整改措施，并将继续配合中国食品药品监督总局的工作，有关问题并不涉及药品的质量和安全，不会影响患者的用药安全。在中国市场的相关产品都经过有关药监部门的检验，符合中国和国际上有关药品安全、疗效和质量的标准”——辉瑞中国今日在其网站回应这一事件时表示。

公开信息显示，国家食品药品监督管理总局日前在对辉瑞制药的药品进行的境外检查中发现，辉瑞制药有限公司的法国Amboise工厂在生产向中国出口的氟康唑注射液过程中，未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请，违反了中国药品监管的相关法律法规。

根据国家食品药品监督管理总局相关规定，进口药品生产企业必须严格执行我国药品管理法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。