来源：中国药促会2013-10-29

美国食品和药物管理局为使患者更快地得到新药，加快审批将他们推向市场。但这些药物往往没有经过严格的标准审评，一项新的研究显示。

研究提出以这样的速度批准这些试验性新药可能会牺牲安全性。

10月28日在线发表在JAMA内科 医学杂志上的该研究，跟踪了2008年FDA批准的20个新药。

其中有8种药物被授予快速审批通道。在加速审批状态，如果监管机构裁定该新药代表了关键的改善治疗或填补了未满足的医疗需求，FDA可放弃自己的一些规则。

匆忙完成审批的药物包括治疗癌症、HIV、疼痛、异常出血和一种罕见疾病的药物。

研究人员发现，加速审批药物上市时间平均超过五年。比标准审批时间早约两年半。

 “新药的开发和审批时间真的是很快，尤其是全新药物，但是大量的安全问题仍然没有答案”首席研究员托马斯·莫尔称。莫尔是处方安全药师协会一位资深科学家，该组织位于Horsham, Pa.，是一个非营利性患者安全组织。

该研究作者指出，加速审批药物平均测试了104名患者，而常规审批平均测试患者为580名。

“我很惊讶一些试验是多么的有限”，莫尔说。

美国食品和药物管理局还要求快速审批药物要进行常规审批药物之外的一些研究。

FDA通常要求进行上市后研究以解决悬而未决的安全性问题。

 “有足够多悬而未决的问题，他们需要做85项上市后研究”莫尔说。“我们推迟了很多批准后研究 ”，他补充道。

FDA要求8个加快审批药物开展48项上市后研究，相比之下12个标准审批药物要开展37项上市后研究。

这些研究可能仍在进行。该研究作者找不到2008年批准的6个药物的任何试验信息。但是，这48项研究应该在2013年完成，研究人员发现，有14个研究没有完成或按时提交审批申请。

在批准后四年，上市后研究发现在这些药物中出现了新的安全性问题。5种药物标签被加上了新的或扩大的黑框警告，这是最严重的一种警告。 4种药物包装被附加额外警告或注意事项。

莫尔表示，他预计这不会是结束。平均而言，以往的研究表明FDA对安全问题采取行动需要11年左右，他说。

对此，FDA表示，研究表明加速审批药物的开发计划应该按照他们的要求进行。

 “对未满足医疗需求的严重和危及生命的疾病，实施治疗的患者和医生会再三告诉我们，他们愿意接受较大的不确定性风险，为的是获得对现有治疗方法做出改进的希望”FDA在一份书面声明中说。 “我们相信，我们已经为治疗严重和危及生命疾病的有前途的新药在预先批准考查与可获得性之间达到平衡处设置了合理的界限。”

但莫尔并不那么肯定。

 “我认为有一些我们不知道的表现不佳的受试药物，它们对患者的益处非常有限”，莫尔称。

原文链接：

http://www.drugs.com/news/key-safety-questions-may-linger-fda-expedited-48522.html