来源：FDC-PharmAsia News     2013-08-01

自3月份中国增补基本药物目录(EDL)以来已经有4个月的时间了，部分省市现已开始将增补品种纳入其省级目录中，招标工作也已全面展开。不过，各省市对EDL政策有着不同的解读，这让企业难以找到一种统一的策略来应对各省的招标程序。

卫生部在与国家卫生和计划生育委员会合并之前的最后一项重大行动就是发布了期待已久的EDL增补方案，自2009年首次发布EDL以来这一方案已经酝酿了3年。

除了增加患者可以使用的药品数量之外，政府还希望增加参与EDL的医疗机构数量。EDL制度取消了医院15%的药品加成，这导致了同一种药品在同一个城市不同医疗机构的售价出现差异。

EDL药品销售份额比较

来源：IMS Health China

此外，各省级政府希望不仅是在基层医疗机构，在大型医院也推广使用基本药物。

增补后的EDL从2009版的307种扩大到了520种。如今，一些畅销品种也被纳入国家EDL，比如赛诺菲(Sanofi)的波立维(氯吡格雷)和拜耳(Bayer AG)的拜唐苹(阿卡波糖)。

IMS Health在4月份发布的一份题为《修订版EDL及其相关政策影响分析》的报告中指出：“2012新版EDL公布后，基本药物市场无论是从价值还是数量上来看，市场份额都显著增加。”

结果喜忧参半

IMS指出，中央政府在发布2012版国家基本药物目录(NEDL)时曾表示将更多地参与省级EDL修订落实工作，而省级政府在补充修改基本药物目录方面可能权力有限。

IMS称：“之所以有这样的限制是因为2012版NEDL纳入的药品数量大幅增加。鉴于新版NEDL的覆盖范围已经很大了，再进一步下放各省增补目录的权力就显得不必要了。此外，政府也希望在中央层面全面规范基本药物目录制度以完善并标准化各省的EDL招标程序。”

不过，到目前为止，各省落实这项国家政策的情况并不理想，地方政府仍然常常在省级目录的增补问题上作出主观判断。

作为首个发布地方EDL的省份，青海省于7月1日宣布增补70种化学药、70种中成药和60种藏药。7月4日，广东省宣布增补147种化学药和131种中成药。地方EDL的扩容规模已经远远大于国家医保目录所允许的增补78种或者扩大15%。

国家卫计委基本药物制度司司长郑宏在近期召开的一次行业会议上表示：“我们希望各省级政府认真考虑其EDL增补方案。”

与此同时，江西、陕西、吉林等省份则明确表示将不再新增基药目录。

参考定价

青海省迅速行动并于7月12日启动了新版EDL招标工作。现普遍认为青海省的EDL招标政策比较“温和”，权衡考虑了产品的价格与质量。

在青海省，投标价将参照陕西、甘肃、新疆、贵州四省最新一轮中标价及该省前一周期中标价的平均价来拟定，而不是其他省份广泛采用的最低价模式。

IMS称：“截至今日，省级招标价格参考已经成为一种主流趋势。因此，生产企业必须认真评估中标价一旦公布的潜在辐射效应，这可能会给全国各地的商业运作带来意想不到的影响。”

IMS说：“此外，这不仅会给各省的招标工作带来影响，还可能影响政府制定药品最高限价，最高限价的制定在很大程度上是参考招标价，国家发改委已经多次下调部分药品的最高限价。”IMS补充道：“毫无疑问很多省份都将会采纳参考定价政策。有待解决的唯一问题是如何确定参考省份的具体数量和名称。”

更重要的是，将来大型医院很可能也会实施EDL定价，如果生产企业选择不参与EDL招标，则有可能失去整个医院市场。IMS称：“即便存在非周期性采购的可能性，这样的损失也太大了，会让企业难以承受。”

IMS说：“随着EDL药品占领越来越多的市场份额，并且逐步在与二级和三级医院挂钩，跨国企业需要重新认真评估其内部EDL投标实力，以免失去主要市场。”

郑司长表示，预计很快就会出台一项有关大型医院使用EDL的新政策。业内观察人士称，预计今年下半年还会针对各省的EDL增补工作出台新的指导意见。

国家发改委价格司医药处副处长朱德政向当地媒体表示，对于跨国企业的创新产品，发改委正在探讨如何采用其他国家的参考定价，尤其是新兴市场的类似国家。

来源：IMS Health

质量争论

自EDL制度实施以来，有关产品质量的争论一直不断，这次EDL增补方案公布后质量争论也仍在继续。

卫生部(国家卫计委前身)曾在2012年发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》中指出，质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%。

IMS称：“但在实际招标工作中，质量定义上的差异导致了产品的临床属性特征并没有像政策要求的那样被充分考虑。”

在青海省，质量要素所占的权重是比较大的。青海省在评估投标药品时，药品质量占到了总分的59%。

相比之下，广东省的招标规则在很大程度上偏向产品定价。与青海省类似，广东省也将药品分成专利、原研、单独定价、优质优价（含差别定价）和GMP认证(入市最低门槛) 5个质量层次。但对于每个质量层次，只有报价最低者能成为中标品种，而其他省份则允许每个质量层次有2~3个品种中标。