来源：丁香园    2013-9-23

根据美国仿制药行业的说法，所有在美国上市的生物仿制药产品应该与它们所仿制的品牌生物药拥有相同的非专有名称。贸易机构仿制药协会(GPhA)已向美国食品药品管理局（FDA）提交了一项公民请愿书，称品牌生物药与要求使用独特名称的生物仿制药之间没有临床意义上差别。

“很简单，因为生物仿制药与其参考产品没有临床意义的差异，所以它们应该有相同的名称，”GPhA的总裁兼CEO Ralph Neas说。美国对生物仿制药（源于活体细胞药物的仿制药）监管途径仍处于初级阶段，美国去年才发布其第一个指导原则来帮助生物制药业开发这类产品投放市场。然而，有好多问题仍需要去处理，包括这些产品应该遵循什么标准来命名。对标准仿制药（通过化学工艺制造的品牌药物的仿制药）来说，产品销售时需要使用非专有名称或原料药名称。

然而，有些团体如生物药品安全联盟(ASBM)争论生物仿制药应该有它们自己的不同于品牌药物的学名，以避免可能的安全性问题。ASBM成员包括安进、基因泰克和许多患者及医疗专业团体，ASBM在去年9月份向FDA表达担忧，引用一项调查证实64%的医生会认为如果产品有相同的学名，那么在患者治疗期间就可以安全地给患者从使用一种药物转换到使用另一种药物。当时，ASBM主席Richard Dolinar博士说这存在一个问题，因为“生物药物由活体细胞生产，生物仿制药将只能是相似，而非与原研药物等同”。