来源：中国医药报   2013-9-6

---

据统计，全球分子诊断市场每年增速在10%以上，而我国分子诊断市场每年增速高达20%以上，是全球增速的两倍。在分子诊断技术覆盖越来越多临床科室的同时，一些分子诊断技术平台和从业人员的技术水平愈发显露出不足。值得关注的是，国家卫生计生委临床检验中心有关负责人日前透露，相关部门正在起草分子诊断平台使用标准，并有望于近期推出。

应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，被称为“分子诊断”。其材料包括脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和蛋白质等。

国家卫生计生委临床检验中心副主任李金明告诉记者，分子诊断产品的消费者，９０％是研究机构、医院实验室、独立医学检验机构等独立终端用户。

分子诊断具有灵敏度高、特异性强等特点，发展潜力非常可观。目前，应用于检测肿瘤、传染病、遗传病等的分子诊断产品几乎占到全部分子诊断产品的７０％。其中，用于检测传染病的分子诊断试剂（包括检测人类乳头瘤病毒和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的分子诊断试剂等）市场飞速增长。

据专家介绍，2004年，全球分子诊断市场的热点集中在传染病、移植配型检测领域。2008年，热点转移到肿瘤、遗传病的筛查与诊断方面。2012年，分子诊断产品被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。据专家预计，今后１０年，药物基因组学、疾病预后和肿瘤的诊断与研究将继续促进分子诊断市场强劲发展。另外，快速床旁检测（POC）、法医学、人群健康体检与疾病筛查、重大疾病预警与诊断、人群基因档案等也将是分子诊断产品的重要应用领域。