来源：中国要促会    2013-7-2

路透社-欧洲药品管理局为生产商仿制最易受到严重威胁的如治疗癌症和类风湿性关节炎的数十亿美元的生物技术药品铺平了道路。

欧洲药品管理局（EMA）6月28日上周五表示，该局专家支持批准强生和默克公司治疗类风湿性关节炎的重磅炸弹药物Remicade的两款仿制药，这是EMA首次同意批准抗体靶向仿制药物。

迄今，复杂的、注射或输液给药的生物技术药物如英夫利昔单抗在很大程度上免受了仿制药的竞争。

但EMA宣告批准由韩国celltrion公司和美国Hospira制药公司提交的所谓生物仿制药Remsima和Inflectra的申请，预示着其作为监管机构已经为安全批准此类产品制定了更清晰的获取所需证据的路径。

Celltrion 公司总经理Kim Hyoung-ki 28日告诉记者，该公司计划争取该仿制药年底在日本获批，而美国的最终批准可能要等到2015年 。

价格

Kim Hyoung-ki表示，公司预计该药售价比Remsima低30%，目标是从Remsima 2012年为强生赢得的61亿美元销售额中分得一大块。

Celltrion公司也希望通过在新兴市场和像希腊这样受经济衰退打击的国家获批上市来促进该药的销售。

花旗银行分析师Andrew Baum表示，欧盟药品监管机构支持Remicade 的生物仿制药也很可能增加罗氏公司最畅销癌症药物利妥昔单抗和曲妥珠单抗的竞争风险。罗氏正在试图通过改进其药品专利来保护它的现有的产品。

Remsima和Inflectra都已被推荐作为系列自身免疫疾病包括类风湿关节炎、克罗恩氏病、牛皮癣等等的治疗药物。

欧盟已经批准了一些简单的生物仿制药，包括人体生长激素以及治疗贫血的促红细胞生成素(EPO)的仿制药，但还从未批准过抗体药物如通常称为英夫利昔单抗的Remicade。

不同于传统的化学药物，生物技术药物由源自生物体无法完全复制的蛋白质组成。因此，生物仿制药更难开发，并且需要更多的试验来证明它们与被仿制的生物药物等效。

EMA人用药品委员会批准上市的推荐信，欧盟通常会在几个月内批准上市。

原文链接：

http://www.reuters.com/article/2013/06/28/us-celltrion-europe-idUSBRE95R0QQ20130628