来源：生物探索    2015-01-15

去年12月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布：默沙东（在美国和加拿大称为默克）研发的GARDASIL?9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）获批。分析师预计：GARDASIL?9的年销售额峰值将达到19亿美元。

然而，近日，据英国《每日邮报》报道，印度最高法院文件显示，默沙东利用9岁印度孩童当作“试药小白鼠”测试GARDASIL?9，导致许多孩子出现副作用，包括恶心、头晕以及体重减轻等。这些孩子根本不知道自己参加疫苗测试，她们显然受到欺骗。

用印度儿童测试癌症疫苗

涉嫌利用孩童当小白鼠的印度医生Hemant Jain疑在病人不知情的状况下，向包括Dhawan在内的44名儿童实验新药。

据台湾《中国时报》网站1月14日报道，16岁少年Aman Dhawan是其中一个试验品，他2010年接受疫苗试验，之前还是个健康男孩，但之后情况开始转变，他变得食欲不振导致体重下跌，体力大不如前。

他表示，妈妈说注射这个药可以治好我的病，可是注射后，我变得很瘦，而且没有力气。

他先后多次接受接种，家人分别获得200至1000卢比的报酬，医生甚至称疫苗能可以治病，直至事件曝光才知道原来他一直被当小白鼠。其他接受测试的人也有出现晕眩、抑郁及食慾不振等副作用，有女性甚至月经不顺。

医生和默沙东的态度

Hemant Jain表示，他们为孩子注射获得世界卫生组织批准的测试疫苗，许多孩子都来自中产阶级家庭，甚至他们同事的孩子。所有参与测试者及她们的父母都充分知情。默沙东也发表声明称：“默沙东在全球进行临床试验评估药物安全性和有效性，这些试验都以开发帮助治疗或预防人类疾病的创新药物为基础。我们的政策是所有人类测试必须符合法律、法规。”

印度的现状

印度政府委员会公布的调查报告已经促使印度最高法院下令，印度全国临床试验暂时停止，直到新的安全标准出台。法官表示：“外国公司已经将印度视为药物临床测试的天堂，但对印度人来说这是地狱。”

过去10年间，药物测试成为印度每年价值3亿英镑（约合人民币28亿元）的新市场。2003年，印度只有不到50项临床试验，当制药公司意识到印度测试比美国成本低60%后，这种测试急剧增加。到2011年，印度政府登记了1852项测试，包括15万名参与者。

GARDASIL?9是什么？

Gardasil 9（人乳头瘤病毒9价疫苗，重组）用于预防由9种类型人乳头瘤病毒（HPV）导致的某些疾病，该疫苗覆盖了9种HPV类型，比已上市的Gardasil（4价HPV疫苗）多了5种。Gardasil 9具有预防大约90%的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌症的潜力。

具体而言，FDA已批准Gardasil 9用于9-26岁的女性以及9-15岁的男性，用于预防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈、外阴、阴道、肛门癌，以及预防由低危型HPV（6、11）导致的尖锐湿疣。Gardasil 9增加了针对额外5种类型HPV（31、33、45、52、58）的免疫保护，这5种类型HPV导致了大约20%的子宫颈癌，此前FDA批准的Gardasil未包括这5种类型HPV。

在美国开展的一项涉及14000例女性（16-26岁）的大型研究结果表明，Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil具有同等的有效性；此外，研究人员确定，Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年（男性1200例，女性2800例）中开展的临床试验证实了Gardasil 9的有效性，数据显示，Gardasil 9在9-15岁青少年中诱导的抗体应答与Gardasil 9在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。基于这些数据，FDA批准Gardasil 9用于9-26岁女性及9-15岁男性。