来源：丁香园    2014-12-30

导读：根据丁香园 Insight 数据监控，本周（2014.12.22 - 12.26）有两个药物的审评动态值得关注：2014 年明星丙肝药物 Sofosbuvir 在我国获批临床；深圳微芯西达本胺即将上市。

吉利德明星产品 Sofosbuvir 获批国内临床

吉利德天价丙肝治疗药物 Sovaldi (Sofosbuvir)，2014 年 Q1-Q3 销售额已达 85 亿美元，成为 2014 年名副其实的明星产品。此时，该明星产品又有了新动态。

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库，Sofosbuvir 片于 2013 年 8 月申报临床，目前该申请已离开补充资料任务序列，并于 2014 年 12 月 26 日获得批准，吉利德等待一年多后即将拿到该药在国内的临床批件。

这个治愈率在 80% 以上的丙肝明星药物离中国患者又近了一步，只是吉利德将 Sovaldi 以美国市场价格 1% 销往全球 91 个发展中国家的名单中，没有包含中国。

而国内申报索非布韦的四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业还在继续漫长的等待，更何况国内企业还必须等待原研产品长久的专利期，或是解决了专利问题，方可上市受益于患者。

与此同时，吉利德的 Ledipasvir / Sofosbuvir 固定剂量组合片剂的 IND 审评序列从 9 月底至今前进了 73 位，目前排在 310 位，还需继续等待开始专业审评。

深圳微芯 1.1 类新药西达本胺上市在即

Insight 数据库显示，深圳微芯生物的 1.1 类新药西达本胺已完成现场检查，办理状态于 2014 年 12 月 24 日变更为「审批完毕－待制证」，获批上市在即。

西达本胺是我国首个治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗药物。PTCL 是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤，全球只有三种治疗该病的药物：美国 Allos TheraPeuties 的 Folotyn（2009 年在美国上市）、美国新基医药的 Istodax（2011 年在美国上市）以及 Spectrum Pharms 的 Beleodaq（2014 年 7 月FDA 加速批准）。

同时，西达本胺是我国首个 II 期临床试验结果获批上市的药品。该药的 II 期临床试验结果表明，单药治疗客观缓解率为 28%，达到了 CDE 提出的预定目标，该目标参照 FDA 批准的 Folotyn 的客观缓解率 26.5% 和Istodax 25%。

国内市场并不能满足深圳微芯的雄心，早在开发初期，深圳微芯就以 2800 万美元将西达本胺的国际市场开发权转让给了美国 HUYA 生物技术公司，且目前正在进行美国 I 期临床试验。