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CFDA加强注射剂等注册转让管理,权力收回到总局
产业资讯 2014-12-11 3060
  

来源:大智慧阿思达克通讯社    2014-12-11


1211日讯,大智慧通讯社从国家药监总局(CFDA)获悉,明年11日起,注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局,此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。

CFDA表示,自201511日起,注射剂等无菌药品的技术转让注册申请,应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批;已获总局批复授权的省级药品监管机构,停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请;已经受理的注册申请,要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批。

         20132月,CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定,并授权省级药监部门管理。其中,注射剂等无菌药品生产企业应在20141231日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后,将权力收回到总局。
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