来源：E药脸谱    2014-12-15

截止目前，FDA在2014年共批准了35个新的化学实体（NME）和新的生物制品许可（BLA），这一数字相较2013年的27个有所增加，接近十年前获批产品数量最高的黄金年份2012：在这一年，共有39个产品被绿灯放行。

FDA局长Margaret Hamburg在一份工作报告中指出：2014年，共有15个罕见病药物获批上市，相较2013年的13个有所提升；15个药物为first-in-class分子。Hamburg同时表示，获批产品均在PDUFA法案制定日期之内审评完成，其中80%的审评程序均在2014年完成。

从2014年新药获批的数量来看，FDA正传递着积极的信号，其中，突破性疗法获批影响最为显著。获批的7个突破性药物/治疗是（BTD）诺华的Zykadia，吉列德公司的Zyedlig和Harvoni，默沙东公司的Keytruda，勃林格殷格翰公司的Ofev，罗氏公司的Esbriet和安进公司的Blincyto。

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