来源：新华网    2014-12-8

在一个信用周期内，食品药品生产经营者如被扣满12分，将被锁入“黑名单”系统，面临8种信用惩戒。明年1月1日起，食药监管信用体系将在北京试行。

根据北京市食品药品监管局近日发布的《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》，北京将通过食药生产经营领域的信用信息归集、信用评定、信用约束、信用修复等制度建设，完善食品药品行业禁入和退出机制，更加有效地约束食品药品生产经营主体行为，保障群众食品药品安全。

该办法采取信用积分累积制，对食品药品生产经营主体的不良信息分为3个失信等级并按不同等级扣分。其中，主体被禁止申请食品药品生产经营许可、从业人员被禁止从事食品药品生产经营活动等资格的；被责令停产停业的；全国性或跨区域严重危害食品药品安全等三种情形将被扣6分。不良信息记录期限为3年，自相关行政行为生效之日起计算。

生产经营主体或从业人员在一个信用周期内扣分满12分后，将被锁入“黑名单”系统，并面临8种信用惩戒。其中包括不予办理食品药品生产经营许可申请业务；向社会公开曝光；不为其招投标、发股上市、从业人员办理进京户口等活动出具无违法情况证明等。此外，该办法还明确了信用修复和责任追究等。[返回目录]5、祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿制药授权（来源：生物谷）

印度近日的制药产业可谓是一波未平，一波又起。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。

今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。

尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，目前这些措施只是用来防范于未然，尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是影响药效的事件发生，但依然必须做出决策。目前这些药物全部停止批准通过，不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品，患者不需要中断治疗。

法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。

ANSM表示，欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的生物等效性研究时发现，心电图结果中存在猫腻，从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉，他们怀疑该公司临床试验存在问题。

位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）独立发布了一则声明，宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、更改、暂停还是彻底取消的问题作出建议，这项建议预期会在2015年1月份发布。

德国的监管机构声明，他们调查了授予28家药企的176项药品授权，然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响，也未给出会有多少授权可以继续使用。

德国BfArM宣布，涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的，已被勒令停止发售，直到他们可以从新研究中提供有效数据。

ANSM指出，有一些药企已经开始进行新研究，若结果是阳性，就可以继续允许药品销售。

然而，GVK 至今未就此事做出回应。

网上的一则声明显示，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药产品委员会（CHMP）发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。