来源：赛柏蓝    2014-9-18

赛柏蓝独家从不同渠道获得几条和医药行业相关的政策重要信息，在此进行分享，以便大家做好政研和形势分析工作，下面，我们对这三条重要信息作进一步的介绍和分析。

国务院医改办座谈会：将致现行招标政策发生大变化

赛柏蓝获悉，该会议于9月19日举行，会议将由国务院医改办主任孙志刚主持召开，参会成员为国务院医改办小组成员单位人员。

此前的9月11日，赛柏蓝曾在《招标新政：颠覆性突破被拿掉》的独家分享中，提到国务院医改办将在9月9日后就《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（征求意见稿）》（9月4日版本）召开座谈会，孙志刚主任将出席。

可以确定，本次座谈会的主要议题即为该议题。会议之后，距离公布的时间也就不长了——因为在医改的“年度工作计划安排表”中，该政策计划于6月底出台的。

该政策提出的五种分类的招标采购方式，将是对现行招标方式的巨大改变，大家正在熟读浙江、四川等省的招标新政之外，更应关注该政策对行业、对企业可能产生的影响。

据我们9月11日的分析，目前该政策的“9月4日版本”和之前版本最大的不同在于，原来提出的“探索药品采购的其他方式。在具备条件的地区，可随着医保付费方式的改革，由医院制定药品采购清单，合理确定交易总额，直接委托或组成联合体委托药品供应商，按药品清单打包采购”这段话被拿掉。取而代之的是，“医院使用的所有药品均应通过省级药品集中招标平台采购”，严查医院违规采购。

CFDA内部征求意见，药品注册工作将有变化

赛柏蓝获悉，CFDA注册司9月11日已向北京、河北等13个省级药监部门，以及CFDA旗下的中检院、药审中心、行政事项受理服务和投诉举报中心发出“关于征求《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知（征求意见稿）》意见的函”。

据悉，此前该意见稿已向各省药监部门进行征求意见，此次估计是部分省市未进行提交意见，因此再次进行发函。

据文件附件《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知（征求意见稿）》显示，被进一步明确的“药品注册受理工作”共涉及六个方面，包括：关于新药的注册申请、关于仿制药的注册申请、关于进口药品注册申请、关于补充申请、关于原料药与制剂关联申报、其它。

这六项明确工作中，包涵了20个小项的要求，主要是专业角度方面的要求，非常具体。但没有提到药品注册申报的流程、时限、权限下放等方面工作的调整或安排。

CFDA要求，上述十多个单位应于明天（9月19日）前反馈意见。同时要求，各地药监部门应加强药品注册受理工作的管理，严格把关，保证受理工作的质量，同时应当收集、整理工作中出现的新问题，并提出处理建议。

全国人大财经委调研制药企业意见，医保新政动向值得关注

赛柏蓝获悉，全国人大财经工作委员会9月15日通过行业协会向8家左右的医药企业发出邀请，定于明天（9月19日）召开座谈会，就我国社保制度和我国药品产业政策进行座谈交流。

据悉，全国人大财经工作委员会将于今年10月听取和审议国务院“关于统筹推进城乡社会保障体系建设工作情况报告”，并开展专题询问。为更好推进10月的工作，从而组织上述的座谈调研活动。