来源：爱思唯尔    2014-08-21

美国食品药品管理局（FDA）7月份宣布了推进个体化医疗的最新步骤。

首先，FDA最终确定了伴随诊断产品开发指南。其次，FDA释放出了旨在对某些实验室自建检测项目（IDT）开始监管的信号。所谓LDT，是指由单一实验室设计、生产和使用的检测项目。

该指南作为草案最初于2011年7月发布，表明了FDA对搭配诊断产品开发前景方面的观点。FDA官员称，最终指南与草案没有实质性改变。

FDA局长Margaret Hamburg博士在电话新闻发布会上说道：“当制药企业开发仅针对特殊少数人群的药品时，这些药品与FDA确认准确可靠、患者和医生可以信赖的诊断检测方法同时获批非常重要。”

FDA还在致国会函件中透露了如何监管LDT的初步想法。FDA需要在公布有关草案和最终指南前60天向国会提交有关议案。即将面世的草案体现了FDA在如何监管LDT方面的改变。

“FDA在过去对LDT实行自由裁量，即意味着FDA通常不对这些检测实行监管要求，因为通常认为这些检测风险较低，且仅在特定机构有限范围内使用，”Hamburg博士说道。“目前，LDT或许上市，应用更为广泛，与FDA批准的检测方法竞争但缺少支持其应用的临床研究。更深层次的担心是，医生和患者在做出关键医疗决策时所依据的诊断检测通常未经FDA审评。未经FDA上市前审评，患者、医生或FDA本身不能保证这些检测方法的准确性和可靠性。”

Hamburg博士指出，FDA计划对高风险LDT实施上市前审评要求，“包括用于确定药物治疗的LDT和目前已上市的具有同样用途的FDA批准和FDA许可的伴随诊断产品。”

FDA的行动获得了癌症研究人员的赞赏。

“FDA最新公告的目的是，使患者和医生相信这些诊断检测所提供的非常复杂的分子和基因信息具有较高水平的可信性和确定性，”美国癌症研究协会（AACR）主席Carlos L. Arteaga博士在声明中说道。“作为代表整个研究环节的组织，从实验室到临床，包括临床研究人员和从事癌症患者治疗的医生，AACR期望与FDA继续合作，以确保医生和患者使用的分子与基因诊断检测建立在坚实科学证据支持的基础上。”