来源：中国青年报    2014-6-5

从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。

从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》出台。

新修订的条例是监管思路的变化，意味着医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

生产是生产，注册是注册

相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》，此次修订的新条例中，最让行业内关注的是许可与注册的关系。

按照2000年版的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行产品生产注册制度。这种注册制度是按照企业所生产的医疗器械的风险程度进行划分的。简单地说，风险最低的第一类医疗器械由市级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门核发产品生产注册证书，风险最高的第三类医疗器械则由国务院药品监督管理部门核发产品生产注册证书。

企业如何获得生产注册证书？2000年版的条例给出了一个前置条件：生产许可。

第一类医疗器械由于风险低，其生产企业只需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但第二类、第三类医疗器械的生产企业，则需要先获得《医疗器械生产企业许可证》。

拿不到生产许可证就意味着无法拿到产品注册证，而没有产品注册证，企业则无法进行生产与销售。即使产品非常有价值，也无法及时形成市场。

这种尴尬局面在新条例中得到逆转。在新条例中，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要向相关部门申请生产许可、提交相应证明资料、生产医疗器械的注册证。这就意味着，生产许可不再成为产品注册的前置条件。

不过也有监管者担心，将来是否会出现研究人员揣着好多个医疗器械产品注册证到处找企业生产的问题。

从上市前审查转向上市后监管

不仅是生产许可与注册的关系被调整，在新版监管条例中，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。

2000年版的旧条例对医疗器械生产企业作出了一刀切的规定：所有生产企业都必须获得产品注册证，否则不得进行生产。但在新修订的条例中，医疗器械生产企业得到了分类管理的制度调整。新条例第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

作出这样的调整，从国家食品药品监督管理总局的角度来看，是出于对医疗器械风险程度的分类把控。

按照风险大小，医疗器械在我国分为三类，第一类风险最低，第三类风险最高。按照国家食品药品监督管理总局的思路，第一类医疗器械实行常规管理就可以保证其安全、有效，第二类医疗器械则需要严格控制管理，第三类医疗器械则需要采取特别措施严格控制管理。

按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。

创新与风险控制该如何平衡

事实上，在很多业内人士看来，新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。

变化还需要进一步观察，但政策的风吹草动已经在行业产生影响。据了解，目前已经有一些外资医疗器械企业开始着手将在中国的生产基地改成研发中心。

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