来源：中国药促会   2014-06-13

EMA管理委员会将在未来几周内正式通过该项政策

2014年6月12日，欧洲药品管理局（EMA）管理委员会同意EMA执行董事Guido Rasi提出的使公开临床试验数据政策更加人性化的修改建议，这将不仅允许EMA主动公布作为上市许可申请一部分而提交的临床试验数据，而且为学术和非商业研究目的应用提供了下载、保存和打印试验数据的可能性。

根据委员会的讨论，为了使委员会在2014年7月中旬通过书面程序同意采纳该项政策并于2014年10月1日起生效，政策的行文、包括学术和非商业研究用户的实践安排现在就要敲定。重要的是，EMA将确保该政策不损害现有的公民获得文件的法律权利和新的临床试验监管规定。

自从开展主动公布临床试验数据计划以来，EMA就以达到利益相关者及他们经常冲突的观点和利益之间的广泛共识为目的。在经过2013年6月到9月期间广泛的商议之后，EMA在2014年5月完成了第二轮有针对性的商议，表明了委员会对该政策的支持，但突出的担忧在于提议仅能通过屏幕查看数据。

EMA的政策是提高欧洲药品监管透明度的重要一步。它使EMA超越了其法律义务，并且前所未有的提供了作为新药决策一部分的临床试验数据。

强化对创新兽医疗法的支持

委员会批准了建立兽医新疗法特设工作组（ADVENT）的提案。该工作组将讨论是否有必要通过利益相关者提出的关于增加新型兽医药如细胞治疗、单克隆抗体和噬菌体的指南的需要。认识到网络内具有新兽医疗法知识领域的专家缺乏，该小组提出了一个尽可能少的使用资源尽快产生各个主题的指南新的方法。ADVENT将组成一个小的核心专家组，对新指南文件覆盖的特定学科领域的专家组进行补充。

这一举措符合该机构支持创新药物发展的努力。它遵循了2013年机构开放的成立创新工作小组为兽药初期开发提供支持的思路。

患者和医护人员参与的更加透明的标准

管理委员会还采纳了修改患者和医护人员组织向该机构提交药品一般性问题资格的评估程序。该程序允许机构确定代表欧洲公民社会利益的最合适的组织。资格标准将随着透明度要求的增加，特别是资金来源和水平以及制药行业的行为准则进行更新。

去年的运作获积极评价

委员会对EMA 2013年的管理和内部控制系统的运作给予积极评价。执行董事年度活动报告的分析和评估每年由委员会按照金融监管的要求执行。该分析报告还突出了EMA主动加强与卫生技术评估机构的互动，以促进患者获得药物以及EMA设立新组织结构更好地支持EMA委员会的科学工作，改善与合作伙伴及利益相关者的关系，促进欧洲药品监管网络之间的数据共享等方面的工作。

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002124.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1