来源：中国药促会    2014-05-19

在写给欧洲药品管理局（EMA）的一封信中，欧洲监察院表达了对有关临床试验数据透明度的政策的显著变化的关注。根据该监察院获得的文件，EMA正计划通过实行严格的保密规定、仅允许使用由EMA提供的接口屏幕查看数据以及对该类数据的使用加诸各种限制等方式限制对临床实验数据的使用。

监察专员Emily O'Reilly上周五称：“当2012年EMA宣布了一个新的让尽可能多的公众获得临床试验数据的积极的透明政策时，我们很高兴。我现在担心的是EMA政策的显著变化，可能会削弱公众由欧盟法律确定的获得这些文件的基本权利。欧盟公民、医生和研究人员需要尽可能多的了解他们所服用、处方和分析药物的最多的信息。”

在过去的五年中，该监察院对EMA进行了一系列的调查。 其中大多涉及EMA拒绝对药品授权和监管文件的公开，包括治疗多发性硬化症、痤疮、细菌感染和肥胖的药品。对于监察院介入的这些案例，EMA即时采用了主动转向透明化的做法。

2014年4月2日，欧洲议会投票支持临床试验数据公开的立法建议。因此，在欧洲最终应可以对未来所有的临床试验结果进行在线访问。

在此背景下，监察专员Emily已要求EMA局长 Guido Rasi在5月31日前通告EMA打算如何处理公众获取现有临床试验数据的请求。她还要求EMA局长列出政策出现显著变化的理由和法律基础。

原文链接：

http://www.rttnews.com/2323400/european-ombudsman-seeks-clarification-on-policy-change-on-clinical-trial-data.aspx