来源：中国药促会    2013-7-12

7月11日上午，中国药促会和美国药品研究与制造商协会（以下称PhRMA）在美国华盛顿召开“医药产业创新发展与政策环境研讨会”。中国药促会参加会议的有：执行会长宋瑞霖、常务副秘书长陈昌雄、国际事务副总监王鑫。PhRMA参加会议的有：国际事务助理副总裁Jennifer Osika 、知识产权副总裁David Korn、知识产权助理副总裁Richard Kjeldgaard、科技政策助理副总裁Patrick Brady。会议就美国制药产业的发展变革、《处方药使用者费用法》、全球同步开发、知识产权保护等诸多问题进行了研讨。PhRMA顾问单位Faegre BD咨询公司的三位专家Timothy Franson博士、Gregory Enas博士、Yonghao Hou博士分别作了主题报告。

Timothy Franson博士作了题为《美国制药产业创新和监管的演变》的主题报告。他详细回顾了美国医药产业从二战以来到现在的发展历程，美国药品监管制度在各阶段的历史变革，美国重要的药品监管法律制度以及医药产业创新发展面临的挑战。他指出科学研究、规章、政治监督、奖励措施通常是促进医药产业发展的重要因素。在过去30年中，医药产业的研发重点呈现“由急性向慢性病转变、由小分子向生物药转变、由品牌药向混合物转变”。其中，GXP规则（含： GLP、GCP、GMP、GSP、GPP）等共同代表实施及检查标准不断变化。对于制药公司而言，明确的决策、提前参与政策研究、建立以证据为导向的关键项目平台、抓住患者需求、实现“行动、数据保护、合作”应当有机结合。展望未来，Franson博士表示，药物开发复杂性逐步提高，国际化程度不断加深，此过程需要全球企业的共同参与和合作。

Timothy Franson博士作了第二个报告，详细介绍了美国药品审评收费制度。1992年，美国国会通过了《处方药使用者费用法》（PDUFA），对《联邦食品、药品和化妆品法案》予以修订，授权FDA向申报创新药物的制药公司收取费用，其目的在于加快FDA新药申请的批准审查，并减少申请积压。议会规定PDUFA应每隔5年重新审查一次，看是否达到预期目标。2012年7月9日，奥巴马总统签署《食品药品监督管理局安全和创新法案》（FDASIA），将在未来五年内向FDA提供60多亿美元的行业使用者费用，以资助该机构的药物和医疗设备审查流程，并授权FDA向申报仿制药和生物仿制药的制药公司收取费用，并纳入改善监管流程的一系列规定。美国的药品审评收费制度为审评机构提供了更多的资源，提高了审批速度，完善了审批制度，让患者及早用上创新药物。

Gregory Enas博士详细报告了全球同步开发（SGD）相关问题。全球同步开发（SGD）指同时在所有地区根据由单一数据库生成的相同方案进行患者研究，然后供相应监管机构同时分析和审查，最终实现同一种药品在不同地区同时上市。人用药品注册要求协调会议（ICH）为促进SGD发挥了积极作用。他提出，SGD关键成功因素在于对从创新到研发、从临床到监管及定价和知识产权的全面支持。Enas博士还提出了诸多有关SGD监管考量的具体建议。

Yonghao Hou博士作了题为《生命科学中的专利及创新》的主题报告中。她对美国的专利法律制度相关内容、《拜杜法案》（Bayh-Dole Act）及《Hatch-Waxman法案》的背景、主要内容及其对医药产业创新发展的影响、生物仿制药的审批等内容作了详细介绍，并与中方代表就相关法案细节和案例展开讨论。

中美双方的代表在报告过程中就相关问题进行了深入讨论。宋瑞霖执行会长认为：中国的医药产业正在由仿制为主向仿创结合转变，因此也越来越关注知识产权的保护。中美两国医药产业界的合作在两国关系中有着越来越重要的影响。中国药促会的会员企业与诸多跨国制药公司一样，非常关注药品创新研发与知识产权保护，这也是全球医药企业共同的渴望和追求。

最后，宋瑞霖执行会长介绍了中国药促会将于10月举行的“2013国际医药创新高峰论坛”的筹备情况，希望通过这次峰会提高国内外政府、产业界对医药创新的重视，促进医药产业的创新发展，提高各国人民的健康保障水平。

宋瑞霖执行会长与FaegreBD公司Timothy Franson博士

会议现场