各有关单位：

       2024年11月2日—6日，ICH大会在加拿大蒙特利尔召开，会议决议增补MedDRA指导委员会专家。受国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)委托，中国医药创新促进会(以下称“我会”)现招募专家加入IFPMA ICH MedDRA指导委员会。

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities，监管活动医学词典)是在ICH主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程(上市前至上市后)包括数据的录入、检索、评价和呈现。指导委员会负责MedDRA医学术语的运营管理，确保其作为全球统一标准的完整性、可持续性及适用性，就相关工作向ICH管理委员会提供意见建议。 

      请各会员单位积极推荐相关领域具有丰富实践经验的专家参与上述委员会，请注明意向身份(组长、候补组长、专家)，每家单位可推荐一位代表。具体要求如下：拥有至少10年以上医药相关领域一线工作经历，英语流利或具有相关海外工作经验，具备MedDRA领域的专业知识，或在药物警戒、监管事务领域具有相关经验;熟悉ICH指导原则;负责过相关指导原则的制修订及具体实施工作者优先。

因ICH相关工作持续时间长、工作量大，推荐的专家必须保证足够的时间、精力参与工作，并积极配合IFPMA及我会的各项工作计划。专家所在工作单位需支持专家参与相关工作并承担由此产生的国际差旅、食宿等相关费用。

      组长需承担以下责任：作为IFPMA ICH MedDRA指导委员会组长需直接带领工作组开展工作，任期三年;任职期间，每年需现场参加两次ICH大会，组织工作组专家开展至少六次电话会议;同时，根据不同潜在需求，组织召开电话会议、整合专家意见、提交大会总结报告以及向IFPMA专项组和我会秘书处随时反馈讨论结果、参会情况等。

      候补组长需承担以下责任：当组长因临时安排冲突暂不能履行职责时，能够代替组长出席或组织召开电话会议、整合专家工作组意见、现场参加ICH大会、提交大会总结报告以及向IFPMA专项组和我会秘书处随时反馈讨论结果、参会情况等。 

     专家需承担以下责任：通过邮件或电话会议形式参与相关工作，无需出席ICH大会。

     若专家无故连续两次缺席相关会议，IFPMA及我会保留替换专家的权利。若由于个人原因未积极履行组长职责，将会导致我会丧失工作组组长/候补组长资格;同时，IFPMA作为ICH常任观察员，如连续两次更换组长/候补组长，也将丧失工作组专家资格。因此，请专家根据自身工作及未来可能承担的工作情况，慎重考虑和评估是否愿意担任组长/候补组长或专家，避免由于后期个人原因，导致中国产业界失去在相关领域参与国际规则制修订的良好契机和话语权。

请有意推荐专家的会员单位用英文填写专家推荐表格(详见附件)，并提供中英文简历，于3月26日17:00前反馈至联系人邮箱。我会保有对推荐专家的筛选权。

感谢对我会工作的大力支持!

联系人：康政

电话：15953938601

邮箱：kangz@phirda.com

中国医药创新促进会2025年3月19日