来源：CFDA    2015-9-29

食药监械管便函〔2015〕61号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施，为落实相关法规要求，进一步规范境内第三类和进口第二、三类医疗器械相关注册和服务事项办理程序，我司对原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办[2007]169号）、《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械[2007]634号）等文件进行了清理，拟废止医疗器械注册暂缓检测、医疗器械产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序，对医疗器械注册证补办等4个工作程序进行修订，同时制定了医疗器械说明书更改备案工作程序。现请你单位组织对有关工作程序进行研究并在2015年10月20日前反馈有关意见。

　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械工作程序反馈意见”。

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

　　其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈我司，截止时间相同。

　　附件：1.医疗器械注册证补办程序
　　　　　2.医疗器械注册证纠错程序
　　　　　3.自行撤回医疗器械注册申请程序
　　　　　4.自行注销医疗器械注册证程序
　　　　　5.医疗器械说明书更改备案程序

食品药品监管总局器械注册司
2015-09-28

　　（公开属性：主动公开）

食药监械管便函〔2015〕61号附件1.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件2.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件3.docx

食药监械管便函〔2015〕61号附件4.docx

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