来源：SFDA                 2012-11-08

食药监注函[2012]214号

各有关省局：

　　为保护臭氧层，我国在1991年签署加入了《关于消耗臭氧层物质（ODS）的蒙特利尔议定书》（以下简称《议定书》），于1993年颁布了《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》，成立以环保部为组长单位的国家保护臭氧层领导小组。我局于2004年7月作为国家臭氧层保护领导小组成员单位，承担了我国药用气雾剂中氯氟化碳类物质（简称CFCs，属于ODS）淘汰和相关监督管理工作。

　　按照《议定书》要求，治疗哮喘和慢性阻塞型肺病（COPD）的药用吸入式气雾剂（MDI）属于可以向《议定书》缔约方大会申请必要用途豁免的范围。为保证我国哮喘和COPD患者的临床用药需求，我国自2009年起开始CFCs-MDI豁免申请工作，至今已成功获得《议定书》缔约方大会批准的2010年至2012年的MDI用CFCs豁免量。但随着越来越多的国家和地区停止MDI用CFCs的豁免申请，自2014年起，仅我国还在申请MDI用CFCs的必要用途豁免。

　　为维护我国国际形象，经会商环保部外经办同意，根据负责各国豁免申请资料审核工作的医药技术选择委员会（MTOC）的意见，本次集中一次性提交2014年-2015年的MDI用CFCs的豁免申请。为做好相关豁免申请工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、请你局组织本行政区域内生产CFCs-MDI的药品生产企业认真、详细填报以下资料：
　　（一）CFCs-MDI药品生产企业申请豁免品种情况表（附件1）。
　　（二）药用吸入式气雾剂豁免申请提名表（附件2）。
　　（三）2012年MDI用CFCs采购与使用情况表（附件3）。
　　（四）2012年相关药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表（附件4）。

　　二、请你局对企业上报的申请资料认真审核，填写CFCs豁免申请审查意见表（附件5），并于2012年11月26日前将申请资料中文纸质版和电子版连同审查意见表直接报送至中国医药国际交流中心。逾期不报者，视为放弃豁免申请。

　　三、相关附件请登陆www.sda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
　　中国医药国际交流中心
　　联 系 人：陈　婷
　　联系电话：010-62215529
　　电子邮件：chenting@ccpie.org
　　地　　址：北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心
　　B座写字楼1104室
　　邮　　编：100082

　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　联 系 人：陈婷婷
　　联系电话：010-88330761

　　附件：1．CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表
　　　　　2．药用吸入式气雾剂豁免申请提名表
　　　　　3．2012年CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表
　　　　　4．2012年相关药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表
　　　　　5．CFCs豁免申请审查意见表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月7日