来源：SFDA               2012-3-2

为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011～2015年）》，并于日前印发。

　　该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年～2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。

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 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知