来源：中国药促会    2012-02-13

美国食品和药物管理局日前发布了生物仿制药开发三项指导原则文件草案，以协助业界在美国开发此类产品。

草案旨在帮助制药行业开发有竞争力的、患者更易得到的、成本更低的已获批准生物制品的仿制品。

草案提及的生物制品是治疗疾病和维护健康的一类疗法。它们包括疫苗、血液及血液成分、基因治疗、组织和蛋白质等各种产品。不同于大多数化学合成的处方药，生物制品一般由人类和/或动物材料制成。生物仿制药与已批准生物制品非常相似，尽管在临床上它们的非活性成分有细微差别，但生物仿制药和已批准生物制品之间的差异在安全性、纯度和疗效方面没有临床意义。

通过此新的审批途径，生物仿制品通过证明他们与已批准生物制品类似或可互换而获得批准。

以下发布的三个指导性文件是FDA当前对生物仿制药产品提交申请中涉及科学和监管原则的关键因素的意见。FDA现公开征求对这些指导文件草案的意见：

Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf

Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf

Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf

原文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm291232.htm