来源：SFDA    2011-12-05

国食药监注[2011]482号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67395.html