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全球10大畅销风湿类药物
产业资讯 药智网 2018.07.12 434


目前,风湿病是全球制药企业涉足较大的疾病领域之一,因此针对其治疗的药物销量并不逊色居于畅销榜第一的肿瘤药。据统计,2017年全球10种最畅销的风湿病药物(详见下图)的总收入接近570亿美元。

2016-2017年全球十佳风湿药的销售额情况

(单位:亿美元)

TOP1 阿达木单抗(修美乐)

荣登2017年风湿药物畅销榜第一的属艾伯维旗下的典型产品阿达木单抗,该药是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,可用于治疗类风湿样关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、克罗恩氏病(CD)等相关适应症。阿达木单抗的美国专利于2016年到期,欧洲专利也将于今年到期。

阿达木单抗在2017年的销售金额高达184.3亿美元,同比增长14.60%。

阿达木单抗在2009年6月获国家食品药品监督管理局批准临床,且于2010年8月,正式进入中国市场,一度处于“垄断”地位。但随着中国生物药企业的研发实力不断更迭,目前已有通化东宝生物科技有限公司在2017年2月获阿达木单抗注射液的临床批件,华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司于2017年3月获得阿达木单抗注射液的新药临床批件。若三家企业生产的阿达木单抗注射液可以成功在国内上市,将有望打破阿达木单抗依赖进口的僵局。

TOP2 利妥昔单抗(美罗华)

利妥昔单抗为罗氏的重磅药之一,是一种指向CD20溶细胞抗体适用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿样关节炎(RA)与甲氨蝶呤联用对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的有中度至严重获得性RA成年患者、Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)等症。

利妥昔单抗在2017年销量达81.1亿美元,同比减少5.47%,略有下滑的趋势。

利妥昔单抗在2002年12月进入中国,之后的十年,上海罗氏制药有限公司一家独大,占据CLL、RA的大部分用药市场。近两年,生物创新药市场需求的剧增激发了大批企业的研发热情。国内已有华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司三家企业获得利妥昔单抗注射液的临床批件,进度较快的为上海复宏汉霖,去年12月该公司的利妥昔单抗被纳入优先审评程序,且于同月申报上市。此外,为了减轻患者负担,利妥昔单抗还在2017年被纳入国家医保药品目录。

TOP3 依那西普

依那西普由惠氏(辉瑞子公司)和安进联合开发,于1998年11月2日获得美国FDA批准,该药是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,用于治疗类风湿样关节炎(RA)、年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、斑块性银屑病(PsO)等疾病。

依那西普在2017年的销售额达79.8亿美元,低于2016年10个百分点。

依那西普在2010年2月26日进入中国市场,由勃林格殷格翰在中国市场销售,商品名为Enbrel®。2017年12月13日,辉瑞的依那西普注射液获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准。此外,据药智数据,目前国内药企均无进行依那西普的相关申报记录。但值得提及的是,西藏自治区、宁夏回族自治区两地已将此款进口药纳入医保乙类药品(2017年版)。

TOP4 英夫利西单抗

英夫利西单抗由杨森(强生的子公司)研发,主要用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿样关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等疾病。它于1998年8月24日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,由杨森、默克和田辺三菱在美国、欧洲、日本和中国共同销售,商品名为Remicade。

英夫利西单抗在2017年销量达到71.6亿美元,同比下降8.55%。

注射用英夫利西单抗于2006年进入中国市场(各地挂网价范围均在5100-6000元),强生是该药唯一的产、销企业。此外,英夫利西单抗在2017年进入国家医保药品目录,随后,甘肃省及西藏自治区将其纳入乙类医保药品(2017年版)。

TOP5 乌司奴单抗

乌司奴单抗是由美国强生研发和销售,作为银屑病的经典标准用药。该药是一种人类白介素-12和-23拮抗剂用于治疗中度至严重斑块银屑病(Ps)(光治疗或全身治疗备选者)、活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者(18岁或以上)。且为强生的主要产品之一,每年创收约上亿美元,且逐年剧增。

乌司奴单抗在2017年为强生带来40.1亿美元的收益,首次突破40亿美元,同比增长24.14%。

强生的乌司奴单抗注射液在2017年11月已获得进口注册证。国内药企暂无任何申报记录,强生享有“独家专利”。

TOP6 戈利木单抗

戈利木单抗最早是强生与先灵葆雅联合研发的一款药物,于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗。而在此之前,杨森制药将戈利木单抗作为风湿性关节病的治疗药引进日本,并在2006年8月与田边三菱制药公司缔结共同生产、销售的合作。因此,戈利木单抗的盈利由三家企业瓜分(强生、田边三菱制药份额占比最多,默克次之)。而默克制药能分得一杯羹,主要得利于2009年以430亿美元的价格收购竞争对手先灵葆雅,同时收获了先灵葆雅与强生联合研发的戈利木单抗(Golimumab)。

戈利木单抗2017年的销售额达28.9亿美元,同比增长2.84%。

戈利木单抗于2018年1月获得国家食药监总局的批准,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。

TOP7 阿巴西普

阿巴西普是由百时美施贵宝研发的生物药之一,已在美国、欧洲和日本上市。该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,主要用于1种或多种缓解病情抗风湿药(DMARD),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂治疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。

阿巴西普是百时美施贵宝的热销产品之一,2017年创收24.8亿美元,同比增长9.25%。

2013年7月,百时美施贵宝和先声药业联合宣布,双方将在中国携手研发上市用于治疗风湿性关节炎的生物制剂阿巴西普,并且先声药业将负责阿巴西普针剂在中国的审批及审批前的研发事务。一旦阿巴西普成功获批,双方共同分享其市场收益。据药智数据,江苏先声药业有限公司的阿巴西普在2015年11月已获临床批准。

TOP8 苏金单抗

苏金单抗最早是由诺华公司出品开发,并于2015年1月在美国获批上市,随后相继进入瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、香港、新加坡、菲律宾、印度等国的银屑病用药市场。该药是一种人白介素-IL-17A拮抗剂,适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年对治疗。

苏金单抗在2017年为诺华公司创造20.7亿美元,同比增长83.18%,为此次风湿药畅销实力榜中增速最快的,也是诺华公司独有的产品之一。本品在国内暂无临床或上市等申报记录。

TOP9 托珠单抗

托珠单抗主要用于使用抗风湿药物(DMARDs)期间,而应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。由于临床适应症的新拓展,该药在2017年8月成为首个获得FDA批准用于治疗CAR-T疗法引起的严重或致命的细胞因子突释综合征(CRS)的药物。

托珠单抗在2017年销售额达20.7亿美元,同比增长13.11%。

2013年3月,托珠单抗在中国获批第一个适应症类风湿关节炎(RA),用于治疗应答不佳的中重度活动型,主要用于成年患者。2016年11月托珠单抗得到sJIA适应症(一种自身免疫性疾病,是幼年特发性关节炎(JIA)中最严重的一种亚型,严重影响儿童的生长发育,致残率和死亡率都很高)的获批。而这两个适应症使其拥有风湿病领域的绝对优势。

TOP10 赛妥珠单抗

赛妥珠单抗由UCB公司研发,是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂,适用于克罗恩病对常规治疗反应不佳的有中度至严重活动性疾病的成年患者中,旨在减轻体征和症状、维持临床反应;治疗有中度至严重活动性类风湿样关节炎的成年患者;治疗有活动性银屑病关节炎成年患者。该药在2008年获FDA批准用于克罗恩病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。

赛妥珠单抗在2017年销量大17.40亿美元,同比增长8.75%,其最大的受益者为优时比公司(比利时的一家跨国生物制药企业)。现目前,本品在国内无临床或上市的申报记录。