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境外新药上市明显加快
产业资讯 人民日报 2018.07.12 283


记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉:上半年,全国药品安全形势稳中向好,境外新药上市明显加快,九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市。

药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

此外,上市许可持有人制度试点深入展开。试点以来,已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准,极大调动了药品研发的积极性,激发了企业创新活力,有效减少了重复建设,为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用。

仿制药质量和疗效一致性评价也在扎实推进。目前,已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。