日前，贝达药业股份有限公司（深交所股票代码：300558）宣布，与Merus公司（纳斯达克股票代码：MRUS）达成战略合作，贝达药业获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化。Merus公司保留中国以外的全球权益。

根据合作协议，贝达药业将负责MCLA-129项目在中国的临床开发和商业化。作为战略合作的重要组成部分，贝达药业将与有美国和欧洲IND申请经验的CMO（合同生产企业）公司合作，为中国市场和中国以外地区生产临床试验用药。贝达药业将加快注册申请，为Merus公司中国以外的地区提供早期临床试验用药。

贝达全球化发展战略再上新台阶

表皮生长因子受体（EGFR）是许多癌症中主要的致癌驱动因子，在非小细胞肺癌中最为常见，根据PIONEER 研究显示，亚洲国家非小细胞肺癌患者EGFR总体突变率为51.4%。根据国家癌症中心发布的数据，我国每年新增肺癌患者约780,000人，其中EGFR突变引起的肺癌患者近300,000人。一般而言，患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129则是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于实体瘤的治疗。Merus公司开展的临床前研究数据显示，在缺乏免疫细胞的EGFR抑制剂耐药肺癌模型中，MCLA-129能使肿瘤体积显著变小。另外，在共表达EGFR和c-Met的细胞系中，MCLA-129在低浓度下可有效引起肿瘤细胞裂解。

MCLA-129作用机理

贝达药业专注于肿瘤精准治疗药物的研究和开发，成功研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），第一适应症是用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。其疗效和安全性均优于同类进口药，已成为中国EGFR抑制剂市场的领军者。公司自主研发的新一代肺癌ALK抑制剂已提交中国上市申请，国际多中心临床研究也即将完成三期临床试验。同时，公司还在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶点药物的研究和开发。MCLA-129项目的引进，是扩大公司抗肿瘤产品线的战略性举措，将与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补，为构建肺癌精准治疗生态链打下更加坚实的基础。此次合作也是贝达“三驾马车”之“战略合作”的生动实践，双方强强联手、资源整合，建立在全球医药市场互利合作的战略伙伴关系，将进一步提升公司的新药研发实力和国际影响力，持续增强公司全球发展的核心竞争力，“打造总部在中国的跨国制药企业”这一战略目标又向前迈出了扎实的一步。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说：“Merus公司是一家专注肿瘤抗体药物研发的国际化创新企业，这次的合作，是继贝达与Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司联姻后的又一重要国际合作，MCLA-129项目不仅能补充我们不断增长的肿瘤治疗产品线，为我国癌症患者带来更好获益，又能充分发挥贝达在全球临床研究和商业化的优势，加快MCLA-129在全球的上市，更大范围造福全球的癌症患者。”

Merus公司首席执行官Ton Logtenberg博士说：“这次合作代表了我们广泛开发Biclonics®双抗技术平台价值的长期战略。贝达药业是中国EGFR抑制剂市场的领军者，我们相信是开发MCLA-129的强大合作伙伴。”

关于MCLA-129项目

MCLA-129是基于Biclonics®平台研发的EGFR & c-Met双靶点双抗项目，拟用于治疗实体瘤。MCLA-129有两种不同的作用机制。一是，Merus的Dock & Block®作用机制能阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX®技术增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），提高细胞杀伤的潜能。由于Dock & Block®和ADCC作用机制取决于EGFR和c-Met的共表达，因此与EGFR抑制剂相比，预计MCLA-129毒性较小。

关于贝达药业

贝达药业是一家由海归博士团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，2016年11月7日在深交所创业板上市。公司经过近十年的艰苦攻关，自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。埃克替尼上市7年来，已惠及19万多名晚期肺癌患者，累计销售55亿多元，取得了非常好的经济和社会效益。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。其中，自主研发的新一代ALK抑制剂恩莎替尼已提交中国上市申请，正在加快推进国际多中心Ⅲ期临床试验，有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的自主创新药。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。

关于Merus公司

Merus是一家以肿瘤免疫治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性抗体的治疗药物技术平台Biclonics®。Biclonics®，基于免疫球蛋白IgG，使用行业标准方法生产制备双抗，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的双抗与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。