1类化药临床审批概况

2018年12月，CDE官网公布的临床试验默示许可药品，共有2个1类化药，其中1个为特殊审批品种，具体信息如下：

*特殊审批/数据来源：药渡数据库

1、WXWH0131片

WXWH0131是一种潜在的用于治疗耐药性肺结核的药物，2017年12月，常州寅盛药业有限公司联合四川大学向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交WXWH0131的临床试验申请（化药1类），于2018年12月被CDE默认许可临床试验。

2、APG-2449胶囊

APG-2449是由亚盛医药研发的具有高效口服生物利用度的强效黏着斑激酶(FAK)、ROS1 及间变性淋巴瘤激酶(ALK)的第三代抑制剂，拟用于治疗晚期非小细胞肺癌、食道癌和卵巢癌等恶性实体肿瘤及血液系统恶性肿瘤。APG-2449在多个异种移植肿瘤模型中显现抗肿瘤活性。临床前肿瘤模型研究表明，APG-2449可克服第一代ALK抑制剂产生的耐药性，并且在EGFRT790M突变NSCLC异种移植肿瘤模型中展示出与EGFR抑制剂的协同作用。2018年10月31日，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年12月被CDE默认许可临床试验，在同期递交的品种中该品种审评最快，从受理到最终公示只用了40天。

1类生物药临床审批概况

2018年12月，CDE官网公布的临床试验默示许可药品，共有6个1类生物制品获得默许，其中3个为抗肿瘤药物，具体信息如下：

数据来源：药渡数据库

1、轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

中国医学科学院医学生物学研究所已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了轮状病毒灭活疫苗的新药临床试验（IND）申请（预防用生物制品一类），该疫苗用于预防轮状病毒感染引起的腹泻，2017年2月获得受理。2018年12月被默认许可临床试验。目前轮状病毒疫苗中国1类生物药有4个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库

2、抗人BCMA T细胞注射液

上海恒润达生生物科技开发的抗人BCMA T细胞是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，主要用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。

该产品已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年5月获得受理，2018年12月被CDE默认许可临床试验。

靶向BCMA（B-cell maturation protein，B细胞成熟蛋白）的中国1类CAR T疗法有4个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库

3、SHR-1222注射液

SHR-1222由江苏恒瑞及其子公司苏州盛迪亚医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合研发，本品是一种靶向硬骨素的人源化单克隆抗体，拟用于治疗骨质疏松症。2018年9月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2018年12月被默认许可临床试验。

目前用于治疗骨质疏松症的中国1类药物有5个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库

4、重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂是由LegoChem Biosciences受让，并由上海复星医药自主研发的Her2抗体偶联药物，是曲妥珠单抗形成的抗体偶联药物，主要用于乳腺癌、胃癌等实体瘤的治疗。

研发里程碑

2018年10月，上海复星医药产业发展有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类），并于2018年12月获得批准。

融资及交易

2015年8月，复星医药与韩国公司Legochem Bioscience达成商业化协议，复星医药获得后者的下一代抗体偶联药物技术及产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）的商业化权力以及产品持续开发权力。

靶向HER2（受体蛋白酪氨酸激酶erbB-2k）的中国1类药物有25个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库

5、肠道病毒71型灭活疫苗

北京绿竹生物（成都智飞生物的子公司）已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了用于预防肠道病毒71型感染的肠道病毒71型灭活疫苗的临床试验（IND）申请（预防用生物制品1类），并于2012年4月获得受理，2018年12月被CDE默认许可临床试验。

目前中国1类的肠道病毒71型疫苗有5个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库

6、注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5是浙江昭华生物和浙江海正药联合申报的一种抗肿瘤药，拟用于治疗以乳腺癌为主的HER2阳性晚期实体瘤。该产品已向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年3月获得受理。2018年12月被CDE默认许可临床试验。

靶向EGFR（表皮生长因子受体）的中国1类生物药有10个，具体情况如下：

数据来源：药渡数据库