2 月 21 日，誉衡生物重组全人抗 PD-1 单克隆抗体——赛帕利单抗注射液 (原名 GLS-010 注射液) 的新药上市申请 (NDA) 被 CDE 受理，此次申报的适应症是二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)。

丁香园 Insight 数据库

GLS-010 是由誉衡生物委托药明生物研发，具有自主知识产权的全人抗 PD-1 单抗。

临床前和已完成的前期临床研究结果均表明：与同类产品相比，GLS-010 具有良好的安全性和一定抗肿瘤疗效。且临床前研究结果显示，GLS-010 单抗结构稳定性好，生产工艺可靠。而前期 Ia 和 Ib 期临床试验的结果也进一步验证了以上特性，包括：免疫原性低；在多个瘤种中展现了良好安全性和初步抗肿瘤疗效。

丁香园 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）查询显示，GLS-010 共登记了 4 项临床试验，覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、多种实体瘤。而基于 300 多例临床应用的数据显示：GLS-010 在多种血液及实体肿瘤患者应用的耐受性及安全性良好。

其中 GLS-010 注射液治疗经典型霍奇金淋巴瘤的 II 期研究旨在评价 GLS-010 注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的有效性、安全性，主要终点是由独立影像评估委员会评估的 ORR。该研究目标入组人数是 85 例，首例患者于 2018 年 8 月 28 日入组。据悉在该项 II 期研究中，由独立第三方 CRO 影像服务公司提供的客观缓解率接近 92%，但最终数据以国家药品监督管理局药品审评中心的评审结果为准。

GLS-010 是誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的第一个进入临床试验的抗体药，而在国内，NMPA 已经批准了 6 款 PD-1 单抗获批（详见下表），2 款为进口，4 款是国产。其中恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗和百济神州的替雷利珠单抗已均获批经典型霍奇金淋巴瘤。

此外，除了被开发用于经典型霍奇金淋巴瘤，GLS-010 I 期扩展试验还覆盖胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周 T/NK 细胞淋巴瘤、基底细胞癌等多个癌种，预计未来随着多项临床试验的开展还将会陆续有新的适应症申报上市。

GLS-010 的研究进展

2015 年 5 月 誉衡药业与无锡药明康德生物技术有限公司签署《抗 PD-1 全人创新抗体药合作开发协议》；

2016 年 4 月 GLS-010 注射液的临床研究申请被受理；

2017 年 3 月 GLS-010 注射液取得临床批件；

2017 年 8 月 誉衡药业与药明生物宣布，将 GLS-010 注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给 Arcus Biosciences 公司；

2018 年 6 月 誉衡生物在京召开「GLS-010 II 期霍奇金淋巴瘤方案讨论会」，研讨 GLS-010 注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心、II 期临床研究方案设计；

2018 年 9 月 GLS-010 Ia 期的临床安全性和疗效数据在中国临床肿瘤学会大会公布，18 例入组患者中：5 例患者出现了疾病的部分缓解，其中 3 例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了 30%，2 例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了 50%；

2019 年 6 月 「评价重组全人抗 PD-1 单克隆抗体（GLS-010 注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床试验」研究者会在上海圆满召开，该大会旨在启动 GLS-010 在宫颈癌的 II 期注册上市研究项目；

2020 年 2 月 GLS-010 治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL) 的上市申请被 CDE 受理。