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ALK/ROS1抑制剂!齐鲁制药递交1类新药上市申请
产业资讯 医药观澜 2021.07.29 2337

7月28日,齐鲁制药发布新闻稿称,其1类新药依鲁奥克片的上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)受理。依鲁奥克片是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,代号为WX-0593。


截图来源:CDE官网

根据新闻稿,WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示,WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性,安全性可接受,180mg之内的剂量方案都有较好的药代动力学参数和安全性。

2016年5月,WX-0593首次在中国申报临床。2017年10月,该产品首次公示启动临床。目前,WX-0593已登记并启动了4项临床试验。其中,包括一项于2019年10月启动的3期临床研究,以比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的疗效与安全性。

在2019年的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)大会上,齐鲁制药公布了WX-0593的1期临床数据。结果显示,WX-0593在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用,120mg与180mg的疗效最为显著。对于未使用过ALK抑制剂的患者,客观缓解率(ORR)分别为85.7%(6/7)和75%(3/4),而克唑替尼耐药的患者ORR为50%(1/2和3/6)。对于ROS1阳性的患者,180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。

这一结果显示了WX-0593片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势,有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。