今年3月，《Chinese Medical Journal》发布了一篇关于中美癌症统计数据和预测的文章，2022年中国和美国新发癌症患者将分别达到482万和237万左右，癌症死亡人数将达到321万和64万左右【1】。中国新增癌症确诊人数是美国的2倍，而患癌死亡人数却是美国的5倍。随着人口规模的增加和老龄化的加剧，中国的癌症负担日益增大。

当前科技进步已推动肿瘤药物在关键领域进展显著，肿瘤药物治疗发展至今日形成了靶向治疗、免疫治疗、ADC疗法、细胞治疗等百花齐放的局面。2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的正式颁布与实施，促使今后创新药对于Me too/Me better提出了更高的要求，只有真正的从源头上创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐。此外，充分发挥行业协会桥梁纽带作用，通过我国肿瘤领域学者们的共同努力，助推中国肿瘤新药研究良性生态，持续更新抗肿瘤新药临床研究进展，为肿瘤患者的长期生存贡献力量。

行业重磅报告，推动医药创新产业发展

中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会（以下简称“抗肿瘤专委会”）旨在进一步提升我国抗肿瘤药物领域研究者和临床试验机构科研水平，促进产业发展与临床研究有效结合，助力中国健康事业蓬勃发展。

抗肿瘤专委会从2020年成立之初即确立每年发布一个肿瘤行业报告，去年的《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》（以下简称“2020研究评述”）一经发布在业内引发极大反响，三个月后CDE发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》也从侧面表明对该研究评述的肯定。

今年抗肿瘤专委会与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会再次携手30多位肿瘤专业领域专家在2020研究评述基础上增加了潜力靶点的分析，涵盖30多个2021年新出现的靶点药物，有一半是国际领先的，四分之一是全球真正的“First in class”，包括MAGEA8、TBL1XR1、 PTPN2、 KAT6A等在海外新进入临床阶段的靶点；新版研究评述从靶点机制与研发现状两个维度，以临床PI的视角对各靶点进行详细分析并给出中肯的学术点评。

《2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》正在校对排版中，即将在5月份发布。希望能够借此推动药物研发资源合理分配，促进医药创新产业健康发展，提升我国肿瘤药物研发水平，以填补临床空白，更好地满足患者需求。

中国肿瘤新药发展迅速

自“重大新药创制”重大专项实施以来，中国开始了研制自主创新药的历程，首个抗肿瘤新药——埃克替尼于2011年上市，2015年国家开展的系列主动、深层次的药品审批审评制度改革与优化助力了中国创新药的发展。同时资本环境的改变也为中国医药创新创造了肥沃的土壤。2018年港交所18A政策的实施及2019年科创板开板为创新药企的融资和发展提供了更为广阔的平台。

在政策引领和资本的助推下，中国抗肿瘤新药的整体水平在近几年产生了质的提升，创新成果不断涌现。自2018年开始，上市肿瘤创新药数量出现大幅增长，2022年国产抗肿瘤新药已达到35个，其中多数为化药与生物制品，直至今年初第一个肿瘤领域的中药创新药——淫羊藿素软胶囊诞生。

图1 中国肿瘤领域创新药上市情况

数据来源：药渡数据、药智数据库

除了肿瘤领域上市创新药实现自我超越外，处于研发阶段的品种数量增长幅度同样显著。据统计，2016年至2021年肿瘤领域创新药IND品种数量为903个，其中包括466个化学创新药与437个生物创新药，并且均呈现品种数量逐年增长的趋势。

图2 中国肿瘤领域创新药IND品种统计

数据来源：药渡数据、药智数据库

同质化研发现象严重

资本的催化是一把双刃剑，助推中国创新药整体水平上升的同时，资本的过度聚焦使得目前国内新药在热门领域扎堆研发的现象愈加严重。中国上市的13个肿瘤领域生物创新药中，PD-(L)1单抗达到了8个。

2021年国产西药创新药上市数量达到31个，创年度历史新高，但大部分依然为Me too药物且肿瘤领域药物有13个（42%）。但在2021年FDA批准的50个新药中，First-in-Class有27个（54%），罕见病用药有26 个（52%）。

面对当前日益严峻的同质化研发形式，政策首先做出反映，直接指出“新药临床试验同质化问题明显”。

图3 2020年临床试验登记数量的前十位靶点及试验分期

数据来源：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》

资本寒冬将至，Biotech独木难支

面对当前的形势，资本市场已经做出调整，从去年下半年至今，三十多家港交所上市平均跌幅达到67.9%，大幅跑输恒生指数。

同时根据最新发布的企业年报来看，已经有数家Biotech公司难以继续维持当前的高研发投入，在股价跌幅巨大、融资困难的时期，缩减研发开支已经成为必然趋势，这极大的打击了中国医药创新研发的积极性。

图4 2021/6/30至2022/4/11港股Biotech与恒生指数表现对比

数据来源：Wind

面对资本寒冬下的中国医药创新产业发展新形势，中国医药创新需要跳出同质化研发的怪圈，专注于填补临床空白与新靶点新作用机制的发现。

参考文献：1. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants