8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款新药的新适应症上市申请拟纳入优先审评，分别为：1）基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液，拟单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤；2）诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片，针对适应症为既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者。

基石药业：舒格利单抗注射液适应症：结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）

舒格利单抗（商品名：择捷美）是基石药业研发的抗PD-L1抗体。据基石药业公开资料介绍，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得该药与同类药物相比体现出潜在的独特优势。2021年12月，该药在中国首次获批，用于一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。2022年6月，舒格利单抗在中国获批用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者的治疗，这也使得该药成为全球首个获批用于此类患者群体的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

截图来源：CDE官网

本次，舒格利单抗针对R/R ENKTL的新适应症上市申请拟纳入优先审评。早先，舒格利单抗治疗R/R ENKTL的注册性临床研究GEMSTONE-201已经达到主要终点。基石药业此前新闻稿表示，GEMSTONE-201研究为首个专注于R/R ENKTL患者且取得成功的PD-1/PD-L1注册性临床研究，而舒格利单抗有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。

GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的2期注册性临床研究，旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。该研究在中美两国同步开展，截至2021年11月10日共纳入80例患者，并接受舒格利单抗单药治疗。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会（IRRC）评估达到了预设的主要研究终点：相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率（ORR），在78例疗效可评估的患者中，IRRC评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。

GEMSTONE-201研究结果已经于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。基于优异的初步有效性结果，舒格利单抗已经被美国FDA授予孤儿药资格和突破性疗法认定，分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为R/R ENKTL。

结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段。而R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强，临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。希望舒格利单抗治疗R/R ENKTL适应症尽快在中国获批，早日为患者带来新的治疗选择。

诺诚健华：奥布替尼适应症：边缘区淋巴瘤（MZL）

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。公开资料显示，奥布替尼于2020年12月在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底纳入中国国家医保目录。此外，该药用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请也于今年3月获CDE受理。

截图来源：CDE官网

本次，奥布替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，治疗既往至少接受过一种治疗的成人MZL患者。据奥布替尼主要研究者、北京大学肿瘤医院大内科主任及淋巴瘤科主任朱军教授早先在新闻稿中介绍，奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性MZL患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。奥布替尼有望成为中国首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂，填补这一领域的空白。

MZL是一种常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。虽然MZL属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤，尤其是复发/难治性MZL患者的预后更差。公开资料显示，目前临床上尚无公认的MZL标准治疗方法，用于复发/难治患者的挽救治疗选择有限。希望奥布替尼治疗本次新适应症上市申请尽快在中国获批，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]2022 ASCO | 基石药业以口头报告形式公布择捷美®治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据. Retrieved Jun 4，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YMHcRSrFWDFoI5VpZXhdUg

[3]基石药业和辉瑞共同宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）在中国获批治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期非小细胞肺癌患者. Retrieved Jun 6，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/kiZoz8uUaLo6tCNiVNXgUg

[4]诺诚健华奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Aug 12， 2022， from https://mp.weixin.qq.com/s/0LQYZ2SJfuo9PskqEKLCbA