药械审批

1 上海医药 B007

9月3日，上海医药宣布，其全资子公司上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）获NMPA临床试验批准，拟于近期启动一期临床试验，针对适应症为原发性膜性肾病。

2 泽璟制药 盐酸杰克替尼片

9月5日，泽璟制药发布公告称，其自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗重症斑秃，这是该产品获得FDA批准的第二个临床试验申请。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化曾获得FDA授予孤儿药资格，目前正在美国进行一期临床试验。

3 诺诚健华 奥布替尼

9月6日，诺诚健华宣布CDE已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评。

4 中国医学科学院药物研究所/振东制药 安喹利司片

9月6日，据CDE官网显示，中国医学科学院药物研究所、振东制药共同申报的安喹利司片获批临床，拟开展治疗实体瘤的临床研究。

5 百济神州 BGB-15025片

9月6日，百济神州造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂BGB-15025片获CDE批准临床，BGB-15025单药以及联合抗PD-1单抗替雷利珠治疗晚期实体瘤。

6 加科思 JAB-21822

9月6日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂（JAB-21822）二期关键性临床试验已获CDE批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

7 基石药业 舒格利单抗

9月8日，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗注射液的上市申请已获CDE受理，此前该品种已被纳入优先审评，拟用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。

研发进展

1 泽璟制药 多纳非尼

9月5日，泽璟制药披露了多纳非尼治疗甲状腺癌三期ZGDD3研究亚组分析的结果，在无酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗史的患者中，多纳非尼组和安慰剂组的中位无进展生存期（mPFS）分别是18.3和7.4个月；有TKI治疗史的患者，分别为11.0和3.7个月。

2 信达生物 Mazdutide

9月5日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂Mazdutide在中国肥胖受试者中的二期临床研究高剂量（9.0 mg）队列完成首例受试者给药。

3 赛生药业 RRx-001

9月6日，赛生药业宣布，在研产品RRx-001用于小细胞肺癌三线及以上治疗的三期注册临床研究（REPLATINUM）已完成中国首例患者给药。REPLATINUM研究是一项对照、开放、国际随机化三期研究，在中美同步开展，计划入组292例患者，旨在通过对比含铂类二联疗法单独给药，评估RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的有效性及安全性。

4 恒瑞医药 瑞维鲁胺

9月6日，恒瑞医药宣布，其自主研发的创新药瑞维鲁胺的一项多中心、随机、对照的三期临床研究——CHART研究重磅发表于国际权威医学期刊Lancet Oncology（IF=54.433）。

5 信立泰药业 JK07

9月8日，信立泰药业宣布旗下子公司美国SalubrisBio自主研发的JK07（慢性心衰HFrEF适应症）获得美国Ib期临床试验中期正向的分析数据。JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，本次HFrEF适应症获得的数据显示，与安慰剂组对比，JK07显示出良好的安全性和潜在的临床获益信号。

6 诺诚健华 Tafasitamab

9月9日，诺诚健华宣布，Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的二期注册临床试验（CTR20221519）在中国完成首例患者给药。

7 复宏汉霖 斯鲁利单抗

近日，复宏汉霖的斯鲁利单抗联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）在晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展的二期临床研究数据发表于肝病学知名期刊Liver Cancer（IF=12.43）。研究结果显示，斯鲁利单抗联合汉贝泰®在先前经受治疗的晚期肝细胞癌患者中具有良好的安全性，并展现出明显的抗肿瘤活性。

战略合作

9月7日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业与瑞士Neovii签署独家销售代理和开发协议，复星医药产业获得Neovii授权在中国境内及港澳台地区独家销售和开发其免疫抑制剂Grafalon®（抗人T细胞兔免疫球蛋白注射剂）。

9月8日，基石药业宣布与睿璟生物达成战略合作。根据协议，双方合作内容包括甲状腺癌精准诊疗学术活动的开展、甲状腺癌RET基因检测项目合作、共同协助医院搭建甲状腺癌分子检测平台等多个维度，以此提升甲状腺癌RET基因检测的可及性，促进对目标医院建立规范检测流程及提升检测观念，助力普吉华®惠及更多中国患者。